Apa itu Orbctiv dan kegunaannya?
Orbactiv adalah antibiotik yang digunakan pada orang dewasa untuk mengobati infeksi bakteri akut (jangka pendek) pada kulit dan struktur kulit (jaringan di bawah kulit) termasuk selulitis infeksi (peradangan pada jaringan kulit dalam), abses kulit, dan luka yang terinfeksi . Mengandung bahan aktif oritavancin. Sebelum menggunakan Orbctiv, dokter harus mempertimbangkan pedoman resmi tentang penggunaan antibiotik yang tepat.
Bagaimana Orbactiv digunakan - oritavancin?
Orbactiv tersedia sebagai bubuk untuk dibuat menjadi larutan infus (tetes) ke dalam pembuluh darah dan hanya dapat diperoleh dengan resep dokter. Dosis yang dianjurkan adalah 1.200 mg diberikan sebagai infus intravena tunggal yang berlangsung 3 jam.
Bagaimana cara kerja Orbactiv - oritavancin?
Bahan aktif dalam Orbactiv, oritavancin, adalah sejenis antibiotik yang disebut glikopeptida. Ia bekerja dengan mencegah bakteri tertentu dari membentuk dinding sel mereka sendiri, sehingga membunuh organisme tersebut. Orbactiv telah terbukti bekerja melawan bakteri (seperti Staphylococcus aureus (MRSA) yang resisten methicillin) yang antibiotik standarnya tidak efektif. Dalam ringkasan karakteristik produk (juga termasuk dalam EPAR) daftar bakteri yang Orbactiv aktif ditampilkan.
Manfaat apa yang ditunjukkan Orbactiv - oritavancin selama penelitian?
Orbactiv diberikan sebagai infus tunggal dibandingkan dengan pengobatan vankomisin 7-10 hari (glikopeptida lain) dalam dua penelitian utama yang melibatkan total 1.959 pasien dengan infeksi bakteri akut pada kulit dan struktur kulit termasuk selulitis infeksi, abses kulit dan luka yang terinfeksi. Infeksi yang diteliti juga mencakup kondisi yang disebabkan oleh MRSA. Dalam kedua penelitian, ukuran utama efektivitas adalah jumlah pasien yang merespons terapi awal dalam 3 hari yang menunjukkan perbaikan kulit di daerah yang terinfeksi dan hilangnya demam, sehingga tidak perlu antibiotik baru. Studi juga memperhitungkan jumlah pasien yang sembuh dari infeksi pada akhir pengobatan. Orbactiv memiliki ' setidaknya sama efektifnya dengan vankomisin dalam mengobati infeksi: 80,1% pasien merespon pengobatan diobati dengan Orbactiv dalam studi pertama dan 82,3% dari mereka dalam studi kedua dibandingkan dengan 82,9% dan 78,9%, masing-masing, dari subyek yang diobati dengan vankomisin. Selain itu, 82,7% pasien yang diobati dengan Orbactiv pada penelitian pertama dan 79,6% pasien pada penelitian kedua sembuh dari infeksi dibandingkan dengan masing-masing 80,5% dan 80,0% subjek yang diobati dengan obat pembanding.
Apa risiko yang terkait dengan Orbactiv - oritavancin?
Efek samping yang paling umum dengan Orbactiv (terlihat pada 5 pasien atau lebih dalam 100) adalah mual, reaksi hipersensitivitas atau reaksi di tempat suntikan dan sakit kepala. Efek samping yang paling umum terkait dengan penghentian terapi adalah selulitis dan osteomielitis (infeksi tulang).Pasien yang diobati dengan Orbactiv tidak boleh menerima infus heparin tak terfraksi (obat yang digunakan untuk mencegah pembekuan darah) selama setidaknya 48 jam setelah dosis Orbactiv . Untuk daftar lengkap semua efek samping dan batasan yang dilaporkan dengan Orbactiv, lihat brosur paket.
Mengapa Orbactiv - oritavancin disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Orbactiv lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE. CHMP berpendapat bahwa Orbactiv, yang dapat diberikan dalam dosis tunggal, dapat mewakili pilihan pengobatan alternatif yang valid untuk infeksi bakteri akut pada kulit dan struktur kulit.Meskipun secara keseluruhan profil keamanan Orbactiv serupa dengan glikopeptida lain. , CHMP mencatat bahwa beberapa efek samping, termasuk abses dan infeksi tulang, terjadi lebih sering. CHMP menganggap efek samping ini dapat dikelola dan dibahas secara memadai dalam informasi produk.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Orbactiv - oritavancin yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Orbactiv digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Orbactiv, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien. Informasi lebih lanjut dapat ditemukan di ringkasan rencana manajemen risiko
Informasi lebih lanjut tentang Orbactiv - oritavancin
Pada tanggal 19 Maret 2015, Komisi Eropa memberikan "Otorisasi Pemasaran" untuk Orbactiv, berlaku di seluruh Uni Eropa.Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Orbactiv, baca selebaran paket (disertakan dengan EPAR) atau konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 03-2015
Informasi tentang Orbactiv - oritavancin yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
