Bahan aktif: Diltiazem (Diltiazem hidroklorida)
TILDIEM 60 mg tablet rilis yang dimodifikasi
Sisipan paket Tildiem tersedia untuk ukuran paket:- TILDIEM 60 mg tablet rilis yang dimodifikasi
- TILDIEM 120 mg tablet lepas lambat
- TILDIEM 200 mg kapsul keras lepas lama, TILDIEM 300 mg kapsul keras lepas lama
Indikasi Mengapa Tildiem digunakan? Untuk apa?
TILDIEM mengandung zat aktif diltiazem hidroklorida yang termasuk dalam kelompok obat yang disebut penghambat saluran kalsium (calcium channel blocker) yang digunakan untuk mengobati tekanan darah tinggi.
TILDIEM diindikasikan untuk pengobatan:
- nyeri dada (angina pectoris) karena aktivitas, serangan jantung atau masalah dengan arteri yang membawa darah ke jantung (Prinzmetal's angina);
- dalam kasus tekanan darah tinggi ringan atau sedang.
Kontraindikasi Ketika Tildiem tidak boleh digunakan
Jangan mengambil TILDIEM
- jika Anda alergi terhadap diltiazem atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6);
- jika Anda memiliki tekanan darah rendah (tekanan maksimum di bawah 90 mmHg);
- jika Anda mengalami serangan jantung akut dengan masalah paru-paru;
- jika Anda memiliki detak jantung tidak teratur karena penyakit jantung tertentu (sindrom simpul sinus, blok atrioventrikular, blok sino-atrial) dan tidak memiliki alat pacu jantung yang berfungsi,
- jika Anda memiliki detak jantung yang sangat lambat (bradikardia parah, di bawah 40 denyut per menit);
- jika Anda memiliki masalah jantung yang parah, mungkin dengan masalah paru-paru (gagal ventrikel kiri dengan kongesti paru dan gagal jantung kongestif);
- jika Anda menggunakan obat-obatan seperti dantrolene dan amiodarone untuk infus (lihat bagian "Obat lain dan TILDIEM");
- jika Anda menggunakan obat yang mengandung ivabradine untuk mengobati penyakit jantung tertentu;
- jika Anda sedang hamil atau menduga bahwa Anda sedang hamil, jika Anda sedang menyusui atau jika Anda seorang wanita yang berpotensi melahirkan anak dan tidak sedang mengonsumsi obat-obatan untuk mencegah kehamilan (kontrasepsi).
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Tildiem
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengambil TILDIEM.
Gunakan obat ini dengan sangat hati-hati dan beri tahu dokter Anda dalam kasus berikut:
- jika Anda memiliki masalah jantung seperti berkurangnya fungsi ventrikel kiri, detak jantung lambat (bradikardia) atau masalah jantung lainnya (blok atrioventrikular tingkat pertama);
- jika Anda sudah lanjut usia atau jika Anda memiliki masalah ginjal atau hati,
- jika Anda juga mengonsumsi obat lain yang menurunkan tekanan darah, karena tekanan darah Anda mungkin turun terlalu banyak (lihat Obat lain dan TILDIEM);
- jika Anda berisiko mengalami obstruksi usus karena diltiazem mempengaruhi fungsi usus;
- jika Anda perlu menjalani operasi, dalam hal ini beri tahu ahli anestesi Anda bahwa Anda sedang mengonsumsi obat ini.
Dalam kasus yang disebutkan, dosis yang berbeda dari yang biasanya digunakan dapat diresepkan.
Dokter Anda akan secara berkala memeriksa jantung, hati, fungsi ginjal (selama dan terutama pada awal pengobatan) dan kadar gula darah jika Anda menderita diabetes mellitus, karena ada risiko peningkatan gula darah. .
Penghambat saluran kalsium, seperti diltiazem, dapat dikaitkan dengan perubahan suasana hati, termasuk depresi.
Anak-anak
Obat ini tidak dianjurkan untuk anak-anak.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Tildiem
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Jangan gunakan obat ini dalam kombinasi dengan:
- dantrolene (infus), obat yang digunakan untuk kejang otot dan untuk mengobati jenis demam yang disebut hipertermia maligna;
- amiodarone, obat yang digunakan untuk mengobati beberapa penyakit jantung.
Berhati-hatilah dan beri tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan berikut (dalam beberapa kasus, dokter Anda dapat mengubah dosis diltiazem atau obat-obatan lainnya):
- Antihipertensi, obat yang menurunkan tekanan darah. Jika Anda meminum obat ini bersama dengan antihipertensi, dokter Anda akan memantau tekanan darah Anda dengan cermat.
- nitro-turunan, obat-obatan yang melebarkan pembuluh darah. Jika Anda menggunakan obat ini, turunan nitro akan diresepkan dalam dosis yang meningkat secara bertahap;
- teofilin, obat yang digunakan untuk mengobati asma;
- beta-blocker, obat yang digunakan untuk tekanan darah tinggi dan masalah jantung. Dalam hal ini, dokter akan memantau dengan cermat fungsi jantung, terutama pada awal pengobatan;
- obat-obatan untuk jantung pada umumnya dan glikosida kardioaktif khususnya (misalnya digoksin). Berhati-hatilah terutama jika Anda berusia lanjut atau jika Anda menggunakan diltiazem dosis tinggi;
- obat-obatan yang digunakan untuk masalah dengan irama jantung (antiaritmia). Dalam hal ini, dokter akan memantau dengan cermat fungsi jantung Anda;
- carbamazepine dan fenitoin, obat-obatan yang digunakan untuk epilepsi, dalam hal ini dokter Anda akan memantau kadar karbamazepin dan fenitoin dalam darah Anda.
- asetilsalisilat (asam asetilsalisilat / lisin asetilsalisilat), obat-obatan yang digunakan untuk meredakan nyeri, demam, dan peradangan: mungkin ada peningkatan risiko perdarahan;
- rifampisin, obat infeksi bakteri (antibiotik);
- obat-obatan yang digunakan untuk sakit maag, yang disebut penghambat H2, seperti cimetidine dan ranitidine.Jika pengobatan dengan obat-obatan ini dimulai atau dihentikan selama pengobatan dengan TILDIEM, dokter Anda dapat mengubah dosis diltiazem;
- siklosporin, obat yang digunakan untuk melawan penolakan transplantasi organ;
- obat-obatan untuk depresi (antidepresan) seperti imipramine dan antidepresan trisiklik;
- obat-obatan yang digunakan untuk gangguan jiwa (antipsikotik) termasuk lithium;
- obat-obatan yang digunakan untuk anestesi (lihat bagian "Peringatan dan tindakan pencegahan");
- media kontras untuk pemeriksaan sinar-X, karena dapat meningkatkan efek jantung dari diltiazem seperti menurunkan tekanan darah;
- benzodiazepin, obat-obatan untuk depresi, seperti midazolam, triazolam seperti diltiazem meningkatkan konsentrasi obat ini dalam darah;
- kortikosteroid, obat yang digunakan untuk mengobati peradangan. Dokter Anda akan memantau Anda dengan menyesuaikan dosis kortikosteroid jika perlu;
- statin, obat yang digunakan untuk menurunkan kolesterol darah, karena mungkin ada risiko kerusakan serius pada otot (miopati dan rhabdomyolisis).
TILDIEM dengan minuman
Hindari minum obat ini bersamaan dengan jus jeruk bali karena dapat meningkatkan efeknya.Jika Anda mengonsumsi jus jeruk bali, dokter Anda harus memeriksa kemungkinan efek sampingnya.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.
Jangan minum TILDIEM jika Anda sedang hamil, berencana untuk hamil atau jika Anda seorang wanita yang berpotensi melahirkan anak dan tidak sedang mengonsumsi obat-obatan untuk mencegah kehamilan (kontrasepsi).
Jangan minum obat ini jika Anda sedang menyusui, karena obat ini masuk ke dalam ASI.
Jika Anda harus mengonsumsi TILDIEM, hentikan menyusui.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Obat ini dapat mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin karena dapat menimbulkan efek samping seperti malaise dan pusing. Jika ini terjadi pada Anda, hindari mengemudi atau menggunakan mesin.
TILDIEM mengandung minyak jarak
Obat ini mengandung minyak jarak yang dapat menyebabkan sakit perut dan diare.
TILDIEM mengandung laktosa
Obat ini mengandung sejenis gula yang disebut laktosa. Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Tildiem: Posology
Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Pengobatan angina pektoris: dosis yang dianjurkan adalah 1 tablet 3 kali sehari, secara berkala.Jika perlu, dokter Anda dapat memutuskan untuk meningkatkan dosis menjadi 2 tablet 3 kali sehari tergantung pada kondisi Anda.
Pengobatan tekanan darah tinggi (hipertensi): dosis yang dianjurkan berkisar antara setengah sampai 1 tablet 3 kali sehari.
Gunakan pada anak-anak
Penggunaan TILDIEM tidak dianjurkan pada anak-anak.
Gunakan pada orang tua dan dengan masalah ginjal atau hati
Jika Anda lanjut usia atau memiliki masalah hati atau ginjal atau minum obat lain untuk tekanan darah tinggi, dosis awal yang dianjurkan adalah setengah tablet 3 kali sehari.
Jika Anda lupa mengambil TILDIEM
Jika Anda lupa minum tablet, lakukan segera setelah Anda ingat, kecuali sudah hampir waktunya untuk dosis berikutnya.Jangan minum dosis ganda untuk mengganti dosis yang terlupakan.
Jika Anda berhenti mengonsumsi TILDIEM
Jangan menghentikan pengobatan dengan obat ini secara tiba-tiba karena dapat memperburuk masalah jantung seperti angina. Bicaralah dengan dokter Anda sebelum menghentikan pengobatan. Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Tildiem
Gejala overdosis adalah: tekanan darah rendah hingga kolaps, detak jantung lambat (bradikardia) dan masalah jantung lainnya (gangguan konduksi atrioventrikular).
Dalam kasus tertelan / asupan dosis berlebihan TILDIEM, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke unit gawat darurat rumah sakit terdekat.
Efek Samping Apa efek samping dari Tildiem
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek samping berikut dapat terjadi:
Sangat umum (dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang)
- pembengkakan akibat penimbunan cairan (edema perifer).
Umum (yang dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang)
- sakit kepala (sakit kepala), pusing;
- masalah jantung yang parah seperti blok atrioventrikular, palpitasi;
- semburan panas;
- sembelit, gangguan pencernaan, sakit perut, mual;
- iritasi kulit seperti kemerahan (eritema);
- malaise umum.
Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang)
- Gugup, susah tidur;
- detak jantung lambat (bradikardia);
- perasaan pusing saat berdiri, karena penurunan tekanan darah (hipotensi ortostatik);
- muntah, diare;
- gangguan hati dengan tes darah terkait hati yang abnormal seperti peningkatan aspartat transferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), alkaline phosphatase (ALP) dan lactic dehydrogenase (LDH).
Langka (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1000 orang)
- Mimisan (epistaksis)
- Masalah memori (amnesia), depresi, perubahan kepribadian, halusinasi, kantuk;
- perubahan sensasi pada tungkai (parestesia), telinga berdenging (tinnitus), tremor;
- nyeri (angina), detak jantung tidak teratur (aritmia) yang dapat menyebabkan hilangnya kesadaran (sinkop);
- mulut kering, gangguan rasa, sakit perut;
- tes darah abnormal seperti peningkatan creatine phosphokinase (CPK);
- kurang nafsu makan (anoreksia), penambahan berat badan;
- peningkatan kebutuhan untuk buang air kecil (poliuria), termasuk saat istirahat malam (nokturia);
- ruam kulit seperti gatal-gatal, kemerahan menyeluruh (eritema) akibat perubahan pembuluh darah (leukocytoclastic vasculitis), pendarahan kecil di bawah kulit (petechiae), gatal-gatal;
- nyeri pada tulang dan persendian;
- perubahan penglihatan (ambliopia) dan iritasi mata;
- kesulitan bernapas (dispnea);
- penurunan potensi seksual (impotensi).
Sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang)
- masalah ginjal seperti nefritis interstisial; - penurunan jumlah sel darah putih (leukopenia).
Frekuensi tidak diketahui (frekuensinya tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)
- penurunan beberapa sel darah (trombosit) dan perubahan pembekuan darah (pemanjangan waktu perdarahan).
- perubahan suasana hati (termasuk depresi);
- munculnya gerakan abnormal yang mengganggu gaya berjalan (sindrom ekstrapiramidal), pusing;
- masalah jantung (blok sino-atrial), penurunan fungsi jantung yang parah (gagal jantung kongestif), hasil elektrokardiogram yang berubah; penghentian sementara pembentukan impuls jantung di nodus sinus (hentikan sinus) dan henti jantung karena tidak adanya fase kontraksi (asistol);
- tekanan darah rendah (hipotensi), detak jantung lambat (bradikardia) dan masalah jantung lainnya (blok nodus atrioventrikular) jika obat diberikan ke pembuluh darah;
- retensi cairan (edema) terutama pada tungkai bawah;
- berkeringat;
- peningkatan ukuran gusi (hiperplasia gingiva);
- radang hati (hepatitis);
- peningkatan kadar gula darah (hiperglikemia);
- gangguan kulit dari sensitivitas cahaya (termasuk keratosis lichenoid di area kulit yang terpapar sinar matahari);
- pembengkakan kulit dan selaput lendir (edema angioneurotik);
- berbagai penyakit kulit, dengan kemerahan, lecet, pengelupasan, pustula, berkeringat kadang disertai demam (eritema multiforme, sindrom Steven-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik, dermatitis eksfoliatif, dermatitis pustular eksantema generalisata akut, eritema deskuamasi dengan atau tanpa demam);
- pertumbuhan payudara pada pria (ginekomastia);
- penurunan kekuatan otot (asthenia).
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton setelah "exp". Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Batas waktu "> Informasi lainnya
Apa isi TILDIEM?
- Bahan aktifnya adalah diltiazem hidroklorida. Satu tablet mengandung 60 mg diltiazem hidroklorida
- Bahan lainnya adalah: laktosa, minyak jarak terhidrogenasi, makrogol 6000 dan magnesium stearat.
Deskripsi seperti apa TILDIEM dan isi paketnya
Karton berisi 50 tablet rilis termodifikasi rilis terpisah.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT -
TILDIEM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
TILDIEM 60 mg tablet rilis yang dimodifikasi
Setiap tablet mengandung:
Prinsip aktif: diltiazem hidroklorida 60 mg.
Eksipien: laktosa 125,5 mg, minyak jarak terhidrogenasi 28 mg.
TILDIEM 120 mg tablet lepas lambat
Setiap tablet mengandung:
Prinsip aktif: diltiazem hidroklorida 120 mg.
Eksipien:
Inti: sukrosa 32 mg
Lapisan: sukrosa 37,4 mg,
TILDIEM 200 mg kapsul keras lepas lama
Setiap kapsul mengandung campuran mikrogranul pelepasan segera dan pelepasan berkelanjutan.
Setiap kapsul mengandung:
Prinsip aktif: diltiazem hidroklorida 200 mg.
TILDIEM 300 mg kapsul keras lepas lama
Setiap kapsul mengandung campuran mikrogranul pelepasan segera dan pelepasan berkelanjutan.
Setiap kapsul mengandung:
Prinsip aktif: diltiazem hidroklorida 300 mg.
TILDIEM 100 mg bubuk untuk larutan infus
Setiap botol berisi:
Prinsip aktif: diltiazem hidroklorida 100 mg.
Untuk daftar lengkap eksipien lihat bagian 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI -
Tablet rilis termodifikasi rilis terpisah
Tablet berlapis rilis lama
Kapsul keras lepas lama.
Bedak untuk larutan infus.
04.0 INFORMASI KLINIS -
04.1 Indikasi Terapi -
TILDIEM 60 mg tablet lepas lambat, TILDIEM 120 mg tablet lepas lama, TILDIEM 200 mg kapsul keras lepas lama, TILDIEM 300 mg kapsul keras lepas lama :
• Pengobatan angina pektoris saat aktivitas, pasca-infark, dan vasospastik (angina Prinzmetal).
• Pengobatan hipertensi arteri ringan dan sedang.
TILDIEM 100 mg bubuk untuk larutan infus :
Perlindungan miokardium pada iskemia akut dari spasme arteri koroner atau dari oklusi koroner nonfungsional.
04.2 Posologi dan cara pemberian -
TILDIEM 60 mg tablet rilis yang dimodifikasi :
Kejang jantung :
1 tablet tiga kali sehari, secara berkala. Jika perlu, dosis dapat ditingkatkan hingga dua tablet tiga kali sehari berdasarkan saran dokter.
Hipertensi :
Setengah hingga satu tablet tiga kali sehari.
Pada pasien lanjut usia dan pada pasien dengan insufisiensi ginjal atau hati atau yang membutuhkan dua obat antihipertensi, dosis awal adalah setengah tablet tiga kali sehari.
TILDIEM 120 mg tablet lepas lambat :
Angina pektoris dan hipertensi :
Satu tablet setiap dua belas jam.
TILDIEM 200 mg kapsul keras lepas lama, TILDIEM 300 mg kapsul keras lepas lama :
Angina pektoris dan hipertensi :
Dosis awal yang direkomendasikan adalah satu kapsul 200 mg kapsul keras lepas lambat per hari.
Dosis ini dapat ditingkatkan menjadi satu kapsul 300 mg kapsul keras lepas lambat per hari, tergantung pada respon terapeutik dan tolerabilitas.
Pada pasien lanjut usia dan mereka dengan insufisiensi ginjal atau hati atau yang membutuhkan dua obat antihipertensi, dosis awal adalah satu kapsul 200 mg kapsul keras lepas lambat per hari.
Waktu asupan di siang hari tidak berbeda, tetapi harus tetap konstan untuk pasien yang sama; yang ideal adalah asupan sebelum atau selama makan.
Kapsul dan tablet tidak boleh dikunyah, tetapi ditelan utuh dengan sedikit cairan.
TILDIEM 120 mg tablet lepas lambat, TILDIEM 200 mg kapsul keras lepas lama, TILDIEM 300 mg kapsul keras lepas lama adalah bentuk farmasi yang diindikasikan untuk terapi pemeliharaan.
TILDIEM 100 mg bubuk untuk larutan infus :
Dosis maksimum untuk pemberian infus intravena terus menerus dengan kecepatan konstan harus 10 mg / jam selama 24 jam. Pemberian harus dilakukan di bawah kendali elektrokardiografik terus menerus dan mengencerkan produk dalam larutan fisiologis atau glukosa 5%. Bagaimanapun, dosis total 240 mg diltiazem per hari tidak boleh dilampaui.
Untuk kelanjutan terapi dianjurkan untuk menggunakan bentuk oral.
Populasi pediatrik
Penggunaan yang aman dan kemanjuran pada anak-anak belum ditetapkan.Penggunaan diltiazem tidak dianjurkan pada anak-anak.
04.3 Kontraindikasi -
Untuk formulasi oral :
• Hipersensitif terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
• Hipotensi (tekanan darah sistolik di bawah 90 mmHg).
• Infark miokard akut dengan kongesti paru.
• Sindrom nodus sinus, gangguan konduksi (blok sino-atrial, blok atrioventrikular derajat kedua atau ketiga pada pasien tanpa alat pacu jantung ventrikel yang berfungsi), bradikardia berat (kurang dari 40 bpm).
• Gagal jantung kongestif.
• Gagal ventrikel kiri dengan stasis paru.
• Kombinasi dengan amiodaron dan dantrolen (infus) (lihat bagian 4.5).
• Kombinasi dengan ivabradine (lihat bagian 4.5).
• Diketahui atau diduga hamil, menyusui, wanita yang berpotensi melahirkan anak (lihat bagian 4.6).
• Umumnya dikontraindikasikan pada usia anak (lihat bagian 4.2).
Untuk formulasi injeksi :
• Hipersensitif terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
• Disfungsi sinus tanpa alat pacu jantung yang berfungsi.
• Blok atrioventrikular derajat kedua atau ketiga tanpa alat pacu jantung ventrikel yang berfungsi.
• Fibrilasi atrium atau flutter dengan sindrom pra-eksitasi ventrikel, terutama bila periode refrakter dari jalur aksesori pendek.
• Bradikardia parah.
• Hipotensi (tekanan darah sistolik di bawah 90 mmHg) berhubungan dengan hipovolemia dan/atau gagal jantung.
• Takikardia ventrikel kompleks lebar (QRS? 0,12 detik)
• Serangan jantung.
• Gagal jantung kongestif.
• Gagal ventrikel kiri dengan stasis paru.
• Kombinasi dengan amiodarone dan dantrolene (lihat bagian 4.5).
• Kombinasi dengan ivabradine (lihat bagian 4.5).
• Diketahui atau diduga hamil, menyusui, wanita yang berpotensi melahirkan anak (lihat bagian 4.6).
• Umumnya dikontraindikasikan pada usia anak (lihat bagian 4.2).
• Diltiazem e.v. itu tidak boleh diberikan kepada pasien dengan bypass aksesori (sindrom Wolf-Parkinson-White atau sindrom PR pendek) dan yang mengalami fibrilasi atrium atau flutter.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -
Untuk formulasi oral :
Pemantauan yang cermat diperlukan pada pasien dengan gangguan fungsi ventrikel kiri, bradikardia (risiko eksaserbasi) atau dengan blok atrioventrikular derajat pertama yang dibuktikan dengan EKG (risiko eksaserbasi dan jarang blok lengkap).
Selama pengobatan, pemeriksaan berkala fungsi hati dan ginjal harus dilakukan.
Peningkatan konsentrasi plasma diltiazem dapat diamati pada orang tua dan pada pasien dengan insufisiensi ginjal atau hati. Pemberian bersama agen antihipertensi lain dapat mempotensiasi efek hipotensi dari diltiazem.Oleh karena itu, dalam semua kasus ini, modifikasi posology mungkin diperlukan.
Pada pasien usia lanjut dan pasien dengan insufisiensi ginjal atau hati atau yang sedang mengonsumsi obat antihipertensi lain, gunakan dosis efektif terendah.
Perhatian khusus diperlukan pada awal perawatan.
Penghambat saluran kalsium, seperti diltiazem, dapat dikaitkan dengan perubahan suasana hati, termasuk depresi.
Seperti penghambat saluran kalsium lainnya, diltiazem memiliki efek penghambatan pada motilitas usus. Oleh karena itu harus digunakan dengan hati-hati pada pasien yang berisiko mengalami penyumbatan usus. Residu formulasi pelepasan berkepanjangan mungkin ada dalam tinja pasien; namun fakta ini tidak memiliki relevansi klinis.
Pemantauan yang cermat diperlukan pada pasien dengan diabetes mellitus laten atau overt karena risiko peningkatan glukosa darah.
Kontraindikasi dan tindakan pencegahan harus benar-benar diperhatikan dan harus ada pemantauan konstan, terutama denyut jantung, pada awal pengobatan.
Penghentian pengobatan secara tiba-tiba dapat dikaitkan dengan memburuknya angina.
Dalam kasus anestesi umum, ahli anestesi harus diberitahu bahwa pasien menggunakan diltiazem. Depresi kontraktilitas jantung, konduktivitas dan otomatisme dan vasodilatasi yang terkait dengan anestesi dapat diperkuat oleh obat penghambat saluran kalsium.
Karena formulasi pelepasan terkontrol diltiazem dicirikan oleh mekanisme yang berbeda untuk pelepasan zat aktif dan dengan laju disolusi yang berbeda, mereka tidak mungkin memiliki profil farmakokinetik yang sama. Oleh karena itu, substitusi satu formulasi pelepasan terkontrol diltiazem dengan yang lain tidak dianjurkan.
Tablet dari TILDIEM 120 mg tablet lepas lambat mereka dilapisi dengan membran polimer tidak larut yang memungkinkan pelepasan terkontrol dari bahan aktif; membran ini tidak dimodifikasi oleh bagian dalam saluran pencernaan, kemungkinan penemuannya dalam tinja oleh karena itu tidak dapat ditafsirkan sebagai tanda ketidakefektifan produk.
TILDIEM 60 mg tablet pelepasan termodifikasi mengandung laktosa. Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase, atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.
TILDIEM 60 mg tablet pelepas termodifikasi mengandung minyak jarak terhidrogenasi, yang dapat menyebabkan sakit perut dan diare.
TILDIEM 120 mg tablet lepas lambat mengandung sukrosa. Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa, atau insufisiensi sukrase isomaltase tidak boleh minum obat ini.
Untuk formulasi injeksi :
TILDIEM 100 mg bubuk untuk larutan infus itu dicadangkan secara eksklusif untuk penggunaan perfusi, oleh karena itu harus diberikan secara wajib di lingkungan rumah sakit.
Formulasi injeksi diltiazem harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan blok atrioventrikular derajat pertama.
Dalam kasus kardiomegali atau gagal jantung atau hipotensi (bila tidak terkait dengan hipovolemia dan / atau gagal jantung), pengobatan hanya boleh dilakukan di rumah sakit.
Formulasi injeksi tidak dianjurkan dalam kasus bradikardia berat, kecuali jika manfaatnya lebih besar daripada risikonya. Bagaimanapun, pasien harus dipantau secara ketat.
Pasien lanjut usia dan pasien dengan insufisiensi ginjal atau hati: Tidak ada informasi yang tersedia tentang penggunaan diltiazem suntik pada pasien tersebut.Namun, peningkatan kadar diltiazem plasma pada pasien tersebut mungkin terjadi setelah pemberian oral.
Pada pasien usia lanjut dan pasien dengan insufisiensi ginjal atau hati atau yang sedang mengonsumsi obat antihipertensi lain, gunakan dosis efektif terendah.
Perhatian khusus diperlukan pada awal perawatan.
Pemantauan yang cermat diperlukan pada pasien dengan diabetes mellitus laten atau overt karena risiko peningkatan glukosa darah.
Dalam kasus anestesi umum, ahli anestesi harus diberitahu bahwa pasien menggunakan diltiazem. Depresi kontraktilitas jantung, konduktivitas dan otomatisme dan vasodilatasi yang terkait dengan anestesi dapat diperkuat oleh obat penghambat saluran kalsium. Selama anestesi, sehubungan dengan efek hipotensi diltiazem, penggunaan nitrat secara simultan membutuhkan kehati-hatian.
Jika anestesi halogen dan diltiazem digunakan secara bersamaan, dosis diltiazem harus disesuaikan dengan respons hemodinamik. Pada pasien yang diobati secara bersamaan dengan diltiazem dan curare selama anestesi, penurunan tingkat dekurarisasi dapat diamati.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -
Asosiasi yang dikontraindikasikan
Untuk semua formulasi :
DANTROLENE (infus)
Ketika penghambat saluran kalsium lain (verapamil) dan dantrolene diberikan secara intravena secara bersamaan ke hewan, fibrilasi ventrikel yang mematikan terus diamati.
Oleh karena itu, kombinasi penghambat saluran kalsium dan dantrolen berpotensi berbahaya (lihat bagian 4.3).
AMIODARONE
Diltiazem dikontraindikasikan pada pasien yang menerima amiodaron, (risiko bradikardia dan blok atrioventrikular) (lihat bagian 4.3).
IVABRADINA
Penggunaan bersamaan dengan ivabradine dikontraindikasikan karena efek penurunan denyut jantung tambahan dari diltiazem selain efek ivabradine (lihat bagian 4.3).
Asosiasi yang membutuhkan kehati-hatian
Untuk semua formulasi :
ANTI-HIPERTENSI: peningkatan efek hipotensi, khususnya alpha-antagonis.
Kombinasi diltiazem dengan alpha-antagonis membutuhkan pemantauan tekanan darah yang ketat.
BETA-BLOCKERS: kemungkinan gangguan ritme (bradikardia berat, henti sinus), gangguan konduksi sino-atrial dan atrio-ventrikular, dekompensasi kardiovaskular (efek sinergis).
Kombinasi ini tidak boleh digunakan kecuali di bawah pengawasan klinis dan elektrokardiografi yang ketat, terutama pada awal pengobatan.
Glikosida KARDIOAKTIF: peningkatan konsentrasi plasma digoksin; peningkatan risiko bradikardia; Perhatian diperlukan saat menggabungkan dengan diltiazem, terutama pada pasien usia lanjut dan jika digunakan dosis tinggi.
Efek elektrofisiologi diltiazem pada nodus sinus dan nodus atrioventrikular mempotensiasi preparat digitalis.
ANTIARRythmics: Karena diltiazem memiliki sifat antiaritmia, resep bersama dengan antiaritmia lain tidak dianjurkan karena peningkatan efek samping jantung karena efek aditif.
Kombinasi ini tidak boleh digunakan kecuali di bawah pengawasan klinis dan elektrokardiografi yang ketat.
NITRODERIVAT: peningkatan efek hipotensi dan lipotimie (efek vasodilator aditif) Pada semua pasien yang diobati dengan penghambat saluran kalsium, resep turunan nitro harus dilakukan dengan dosis yang ditingkatkan secara bertahap.
SIKLOSPORIN: peningkatan kadar siklosporin bebas dalam darah.
Dianjurkan untuk mengurangi dosis siklosporin, memantau fungsi ginjal, mengukur kadar siklosporin dalam darah dan menyesuaikan dosis selama terapi kombinasi dan setelah penghentiannya.
CARBAMAZEPINE: peningkatan kadar karbamazepin bebas dalam darah.
Disarankan untuk mengukur kadar karbamazepin dalam darah dan menyesuaikan dosis jika perlu.
FENYTOIN: diltiazem menyebabkan peningkatan konsentrasi plasma fenitoin; fenitoin mengurangi efek diltiazem. Dianjurkan untuk memantau konsentrasi fenitoin dalam plasma.
ACETILSALISILAT [Asam asetilsalisilat / Lysine acetylsalicylate]: Karena risiko perdarahan karena efek aditif potensial pada agregasi trombosit, pemberian diltiazem dengan asetilsalisilat secara bersamaan [asam asetilsalisilat / Lysine acetylsalicylate] harus dilakukan dengan hati-hati.
ANTIDEPRESSAN: peningkatan konsentrasi plasma imipramine dan, mungkin, juga trisiklik lainnya.
ANTIPSIKOTIK: peningkatan efek hipotensi.
THEOPHYLIN: peningkatan kadar teofilin bebas dalam darah.
ANTI-H2 (cimetidine, ranitidine): peningkatan kadar diltiazem dalam darah.
Pasien yang menjalani terapi diltiazem harus dipantau secara ketat saat memulai atau menghentikan pengobatan dengan H2 blocker. Modifikasi dosis harian diltiazem mungkin diperlukan.
RIFAMPICIN: Risiko penurunan kadar plasma diltiazem setelah memulai pengobatan rifampisin.Pasien harus dipantau secara ketat ketika memulai atau menghentikan pengobatan dengan rifampisin.
LITHIUM: risiko peningkatan efek neurotoksik lithium.
ANESTETIK: lihat bagian 4.4.
MEDIUM KONTRAS X-RAY: Kemungkinan peningkatan efek kardiovaskular dari bolus intravena agen kontras sinar-X ionik, seperti hipotensi.Pemberian diltiazem dan agen kontras sinar-X secara bersamaan memerlukan perhatian khusus.
Asosiasi untuk dipertimbangkan dengan hati-hati
Untuk semua formulasi :
Karena efek aditif potensial, hati-hati dan titrasi hati-hati diperlukan pada pasien yang menerima diltiazem bersama dengan obat lain yang mengubah kontraktilitas atau konduksi jantung.
Diltiazem dimetabolisme oleh CYP3A4.Peningkatan moderat (kurang dari 2 kali lipat) dalam konsentrasi plasma diltiazem telah didokumentasikan ketika diberikan bersama dengan inhibitor CYP3A4 yang lebih kuat.
Jus jeruk bali dapat meningkatkan paparan diltiazem (1,2 kali lipat). Pasien yang mengonsumsi jus jeruk bali harus dipantau untuk peningkatan efek samping diltiazem. Jus jeruk bali harus dihindari jika diduga terjadi interaksi. .
Diltiazem juga merupakan penghambat isoform CYP3A4. Pemberian bersama dengan substrat CYP3A4 lainnya dapat menyebabkan peningkatan konsentrasi plasma dari salah satu dari dua obat yang diberikan bersama. Pemberian bersama diltiazem dengan penginduksi CYP3A4 dapat mengakibatkan penurunan konsentrasi plasma diltiazem.
BENZODIAZEPINES (midazolam, triazolam): Diltiazem secara signifikan meningkatkan konsentrasi plasma midazolam dan triazolam dan meningkatkan waktu paruh plasma mereka.
Perhatian khusus diperlukan ketika meresepkan benzodiazepin kerja pendek yang dimetabolisme oleh CYP3A4 pada pasien yang memakai diltiazem.
CORTICOSTEROIDS (methylprednisolone): Penghambatan metabolisme methylprednisolone (CYP3A4) dan penghambatan P-glikoprotein.Pasien harus dipantau ketika memulai pengobatan methylprednisolone. Dosis metilprednisolon mungkin perlu disesuaikan.
STATIN: Diltiazem adalah penghambat CYP3A4; Telah diamati untuk secara signifikan meningkatkan AUC dari beberapa statin.Risiko miopati dan rhabdomyolysis berikut statin dimetabolisme oleh CYP3A4 dapat ditingkatkan dengan penggunaan bersamaan diltiazem. Jika memungkinkan, statin yang tidak dimetabolisme oleh CYP3A4 harus digunakan dengan diltiazem, jika tidak, pemantauan ketat untuk tanda dan gejala potensi toksisitas statin diperlukan.
04.6 Kehamilan dan menyusui -
Kehamilan:
Penggunaan diltiazem dikontraindikasikan pada kehamilan.
Diltiazem telah menunjukkan toksisitas reproduksi pada beberapa spesies hewan (tikus, tikus, kelinci). Sampai saat ini, data yang tersedia pada manusia sangat terbatas tentang penggunaan diltiazem pada kehamilan.
Pada wanita usia subur, kemungkinan kehamilan harus selalu dikecualikan sebelum dimulainya pengobatan dan cakupan kontrasepsi yang efektif harus dipastikan selama pengobatan.
Waktunya memberi makan:
Diltiazem diekskresikan dalam ASI dalam konsentrasi rendah. Menyusui harus dihindari saat menggunakan obat ini.Pasien menyusui perlu memutuskan apakah akan berhenti menyusui dan memulai pengobatan atau, sebaliknya, terus menyusui tanpa memberikan obat.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -
Berdasarkan efek samping yang dilaporkan, seperti pusing dan mual, kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin dapat terganggu. Dalam hal ini, hindari mengendarai kendaraan atau menggunakan mesin. Namun, tidak ada penelitian yang dilakukan.
04.8 Efek yang tidak diinginkan -
Frekuensi reaksi merugikan yang dijelaskan di bawah ini ditentukan dengan menggunakan konvensi berikut: sangat umum (≥ 1/10); umum (≥ 1/100 hingga
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosis -
Efek klinis dari overdosis akut dapat mencakup hipotensi berat hingga kolaps, bradikardia sinus dengan atau tanpa disosiasi isoritmik, dan gangguan konduksi atrioventrikular.
Perawatan yang akan dilakukan di rumah sakit terdiri dari bilas lambung dan diuresis osmotik.
Gangguan otomatisitas dan konduksi dapat diatasi dengan induksi elektrosistolik sementara Perawatan farmakologis yang direkomendasikan adalah: atropin, agen vasopresor seperti adrenalin, agen inotropik, glukagon dan kalsium glukonat untuk infus.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kelompok farmakoterapi: Penghambat saluran kalsium selektif dengan efek jantung langsung, turunan benzotiazepin.
Kode ATC: C08DB01
Diltiazem adalah penghambat saluran kalsium yang secara selektif mengurangi masuknya kalsium ke saluran kalsium lambat otot polos pembuluh darah dan serat otot miokard dengan cara yang bergantung pada tegangan.Dengan mekanisme ini, diltiazem mengurangi konsentrasi kalsium intraseluler di sekitar kontraktil protein.
Diltiazem diakui oleh WHO sebagai produk referensi untuk penghambat saluran kalsium kelas III.
Studi pada hewan
Sifat anti-angina: diltiazem meningkatkan aliran darah koroner tanpa menyebabkan fenomena mencuri koroner. Ini bekerja pada arteri kecil dan pada cabang kolateral dari arteri besar. Efek vasodilatasi ini, yang moderat pada sistem arteri perifer, terjadi pada dosis tanpa efek inotropik negatif dan dikaitkan dengan peningkatan resistensi jantung terhadap aktivitas dan pencegahan spasme koroner, dengan konsekuensi pengurangan frekuensi serangan angina.
Pada tingkat miokard, diltiazem memiliki efek langsung pada metabolisme energi; itu juga mengurangi resistensi koroner dan konsumsi oksigen di otot jantung.
Dua metabolit sirkulasi utama, yaitu deacetyldiltiazem dan N-monodemetildiltiazem, menginduksi vasodilatasi koroner masing-masing sebesar 10 dan 20% dari bahan aktif.
Sifat antihipertensi: diltiazem menurunkan tonus otot polos arteri dengan mengurangi masuknya kalsium ke dalam sel otot polos pembuluh darah dan menyebabkan vasodilatasi, yang pada gilirannya menyebabkan penurunan resistensi perifer total. Diltiazem menurunkan tekanan darah tanpa menyebabkan refleks takikardia. model hipertensi yang berbeda pada hewan, terutama pada tikus yang secara genetik hipertensi.
Itu tidak mengubah curah jantung dan aliran darah ginjal.
Ini juga secara istimewa menghambat efek vasokonstriksi noradrenalin dan angiotensin II. Diltiazem meningkatkan diuresis tanpa mengubah rasio natrium / kalium urin dan mengurangi hipertrofi jantung pada tikus yang secara genetik hipertensi.
Diltiazem dosis tinggi mengurangi perkembangan kalsinosis arteri pada tikus yang diobati dengan vitamin dosis tinggi. D3 atau dihydrotachisterol.
Dua metabolit sirkulasi utama (deacetyldiltiazem dan N-monodemetildiltiazem) memiliki aktivitas farmakologis yang setara dengan sekitar 50% dari bahan aktif.
Studi pada manusia
Untuk formulasi oral :
Sifat anti-angina: diltiazem meningkatkan aliran darah koroner dengan mengurangi resistensi koroner.
Berkat efek bradycarding moderat dan pengurangan resistensi arteri sistemik, diltiazem mengurangi kerja jantung.
Dari sudut pandang elektrofisiologis, diltiazem menyebabkan bradikardia moderat pada subjek normal, sedikit memperpanjang konduksi intranodal, dan tidak berpengaruh pada konduksi pada berkas His dan struktur infrahissian.
Sifat antihipertensi: pada tingkat vaskular, efek antagonis kalsium dari diltiazem menghasilkan vasodilatasi arteri moderat dan meningkatkan kepatuhan arteri besar.Vasodilatasi yang seimbang ini menyebabkan penurunan tekanan darah pada subjek hipertensi, berkat penurunan resistensi perifer , tanpa menentukan Refleks takikardia Faktanya, sedikit perlambatan denyut jantung diamati Tingkat aliran darah visceral, khususnya aliran darah ginjal dan koroner, tidak berubah atau meningkat.
Efek natriuretik moderat diamati setelah pemberian akut. Diltiazem tidak merangsang sistem renin-angiotensin-aldosteron selama terapi jangka panjang dan tidak menyebabkan retensi air dan natrium, terbukti dengan tidak adanya perubahan berat badan dan keseimbangan air dan elektrolit plasma.
Diltiazem bertindak sebagai dilator koroner menuju jantung, mengurangi hipertrofi ventrikel kiri pada subjek hipertensi, dan hanya memiliki sedikit efek pada curah jantung.
Diltiazem mengurangi kerja jantung melalui efek bradikardi moderat yang terkait dengan pengurangan resistensi arteri sistemik.
Tidak ada efek inotropik negatif yang diamati pada miokardium yang sehat. Diltiazem secara moderat menurunkan denyut jantung dan dapat menyebabkan depresi aktivitas nodus sinus jika terganggu, memperlambat konduksi atrioventrikular dan oleh karena itu ada risiko blok AV.
Diltiazem tidak mengubah konduksi dalam berkas-Nya atau pada tingkat infrahissian.
Diltiazem tidak mempengaruhi glikoregulasi dan tidak memiliki efek negatif pada lipoprotein plasma dan metabolisme lipid.
Untuk formulasi injeksi :
Studi yang dilakukan dengan diltiazem dalam bentuk injeksinya telah menunjukkan sifat-sifat berikut:
• aktivitas antiaritmia pada tingkat junctional;
• aktivitas yang bermanfaat pada iskemia miokard, pengurangan konsumsi oksigen, peningkatan aliran darah koroner, koreksi spasme koroner, perlindungan miokardium selama operasi jantung ekstrakorporeal;
• tidak ada efek pada konduksi intraventrikular dan tidak ada efek langsung pada konduksi antegrade atau retrograde dari rute alternatif.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
TILDIEM 60 mg tablet rilis yang dimodifikasi :
Setelah pemberian oral pada sukarelawan sehat, diltiazem diserap secara ekstensif (90%). Konsentrasi plasma puncak diamati 3-4 jam setelah pemberian dosis dan rata-rata waktu paruh plasma yang tampak adalah 4-8 jam.
Kinetika diltiazem adalah linier dan tidak mengalami kejenuhan. Selama pemberian jangka panjang, konsentrasi plasma diltiazem pada setiap pasien tetap konstan.
Karena efek lintas pertama, bioavailabilitas tablet 60 mg adalah sekitar 40% dan tergantung dosis.
Diltiazem 80-85% terikat pada protein plasma. Ini dimetabolisme secara ekstensif oleh hati. Metabolit N-monodemetyldiltiazem yang bersirkulasi utama menyumbang sekitar 35% dari diltiazem yang bersirkulasi.
Persentase diltiazem antara 0,7% dan 5% diekskresikan tidak berubah dalam urin.
Konsentrasi plasma rata-rata lebih tinggi pada pasien dengan insufisiensi ginjal dan hati dibandingkan pada subyek sehat.
Diltiazem dan metabolitnya sulit didialisis.
TILDIEM 120 mg tablet lepas lambat :
Setelah pemberian oral pada sukarelawan sehat, diltiazem diserap secara ekstensif (90%); karena first pass effect, bioavailabilitasnya sekitar 40%.
Bioavailabilitas formulasi diltiazem pelepasan terkontrol ini kira-kira 90% dari tablet tradisional. Rata-rata waktu paruh plasma yang tampak adalah 7-8 jam dan kadar plasma efektif dipertahankan setidaknya selama 12 jam.
Setelah pemberian berulang, peningkatan 30% pada parameter berikut diperoleh: Cmax, AUC, Cmin; peningkatan ini disebabkan oleh saturasi parsial metabolisme lintas pertama di hati.
Diltiazem 80-85% terikat pada protein plasma. Ini dimetabolisme secara ekstensif oleh hati. Metabolit N-monodemetyldiltiazem yang bersirkulasi utama menyumbang sekitar 35% dari diltiazem yang bersirkulasi.
Persentase diltiazem antara 0,7% dan 5% diekskresikan tidak berubah dalam urin.
Konsentrasi plasma rata-rata lebih tinggi pada pasien dengan insufisiensi ginjal dan hati
Diltiazem dan metabolitnya sulit didialisis.
TILDIEM 200 mg kapsul keras lepas lama, TILDIEM 300 mg kapsul keras lepas lama :
Kinetika diltiazem adalah linier dan tidak mengalami kejenuhan.
Setelah pemberian oral pada sukarelawan sehat, diltiazem diserap secara ekstensif (90%).
Bioavailabilitas formulasi pelepasan terkontrol diltiazem ini kira-kira 80% dari TILDIEM 60 mg tablet rilis yang dimodifikasi. Rata-rata waktu paruh plasma semu adalah 8 jam.
Dua puluh empat jam setelah pemberian dosis, bahkan dengan dosis 200 mg kapsul keras lepas lambat, konsentrasi plasma pada pasien tetap pada level 50 ng / ml. Selama pemberian jangka panjang, konsentrasi plasma diltiazem pada setiap pasien tetap konstan .
Setelah administrasi TILDIEM 20 mg kapsul keras lepas lama konsentrasi plasma rata-rata lebih tinggi pada orang tua dibandingkan pada subyek muda; namun kadar plasma diltiazem lebih rendah daripada yang ditemukan pada subjek muda setelah pemberian TILDIEM 300 mg kapsul keras lepas lama.
Diltiazem 80-85% terikat pada protein plasma. Dimetabolisme secara ekstensif oleh hati. Metabolit N-monodemetyldiltiazem yang bersirkulasi utama menyumbang sekitar 35% dari diltiazem yang bersirkulasi.
Persentase diltiazem antara 0,7% dan 5% diekskresikan tidak berubah dalam urin.
Konsentrasi plasma rata-rata lebih tinggi pada pasien dengan insufisiensi ginjal dan hati.
Asupan makanan tidak secara signifikan mempengaruhi kinetika formulasi pelepasan terkontrol diltiazem ini; namun, ketika diltiazem dikonsumsi bersama makanan, peningkatan penyerapan diamati dalam beberapa jam pertama setelah asupan.
Diltiazem dan metabolitnya sulit didialisis.
TILDIEM 100 mg bubuk untuk larutan infus :
Setelah pemberian intravena pada manusia, waktu paruh distribusi diltiazem adalah antara 25 dan 30 menit.
Diltiazem 80-85% terikat pada protein plasma. Dimetabolisme secara ekstensif oleh hati. Metabolit aktif utama adalah desacetyldiltiazem. Waktu paruh eliminasi plasma adalah sekitar 3 jam. Hanya 3% dari dosis yang diberikan, rata-rata, diekskresikan tidak berubah dalam urin.
05.3 Data keamanan praklinis -
Studi toksisitas akut dan subakut pada hewan mengkonfirmasi tolerabilitas yang baik dari obat pada dosis terapeutik yang digunakan pada manusia.
Studi teratogenesis dan toksisitas peri dan postnatal pada berbagai spesies hewan telah menyebabkan kontraindikasi obat dalam kasus kehamilan yang dikonfirmasi atau diduga.
06.0 INFORMASI FARMASI -
06.1 Eksipien -
TILDIEM 60 mg tablet rilis yang dimodifikasi :
Laktosa, makrogol 6000, minyak jarak terhidrogenasi, magnesium stearat.
TILDIEM 120 mg tablet lepas lambat :
Inti: natrium sitrat monobasa, sukrosa, povidon, makrogol 6000, magnesium stearat;
Lapisan: sukrosa, PVC termodifikasi, asetiltributil sitrat, natrium bikarbonat, etilvanillin, titanium dioksida (E171).
TILDIEM 200 mg kapsul keras lepas lama :
Selulosa mikrokristalin, natrium karmelosa, kopolimer akrilik dan ester metakrilat, etilselulosa, monogliserida diasetilasi, magnesium stearat.
Komposisi kapsul: gelatin, titanium dioksida (E171), oksida besi (E172).
TILDIEM 300 mg kapsul keras lepas lama :
Selulosa mikrokristalin, natrium karmelosa, kopolimer akrilik dan ester metakrilat, etilselulosa, monogliserida diasetilasi, magnesium stearat.
Komposisi kapsul: gelatin, titanium dioksida (E171), oksida besi (E172).
TILDIEM 100 mg bubuk untuk larutan infus intravena :
Bukan siapa-siapa.
06.2 Ketidakcocokan "-
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku "-
TILDIEM 60 mg tablet rilis yang dimodifikasi : 3 tahun
TILDIEM 120 mg tablet lepas lambat : 3 tahun
TILDIEM 200 mg kapsul keras lepas lama dan TILDIEM 300 mg kapsul keras lepas lama : 3 bertahun-tahun
TILDIEM 100 mg bubuk untuk larutan infus : 3 tahun
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan -
TILDIEM 60 mg tablet rilis yang dimodifikasi
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
TILDIEM 120 mg tablet lepas lambat
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus
TILDIEM 200 mg kapsul keras lepas lama
TILDIEM 300 mg kapsul keras lepas lama
Simpan pada suhu tidak lebih dari 30°C.
TILDIEM 100 mg bubuk untuk larutan infus
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
Setelah rekonstitusi: Dari sudut pandang mikrobiologis produk harus segera digunakan. Jika tidak, kondisi penyimpanan setelah rekonstitusi adalah tanggung jawab pengguna dan biasanya tidak akan lebih lama dari 24 jam pada 2 ° C hingga 8 ° C, kecuali rekonstitusi telah terjadi di bawah kondisi aseptik yang terkontrol dan tervalidasi.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan -
TILDIEM 60 mg tablet rilis yang dimodifikasi :
Dus isi 50 tablet isi lepuh PVC/alu.
TILDIEM 120 mg tablet lepas lambat :
Box isi 24 tablet terdapat blister Aluminium / (oPA / Aluminium / PVC).
TILDIEM 200 mg kapsul keras lepas lama :
Dus berisi 36 kapsul lepas terkontrol yang terdapat dalam lepuh PVC / alu.
TILDIEM 300 mg kapsul keras lepas lama :
Dus berisi 14 kapsul lepas terkontrol yang terdapat dalam lepuh PVC / alu.
TILDIEM 100 mg bubuk untuk larutan infus :
Karton berisi 5 botol kaca untuk penggunaan intravena.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan -
Untuk formulasi oral :
Tidak ada instruksi khusus.
Untuk formulasi injeksi :
Produk harus diencerkan dengan larutan fisiologis atau glukosa 5%.
07.0 PEMEGANG "OTORISASI PEMASARAN" -
Sanofi S.p.A. & ndashi; Viale L. Bodio, 37 / B & ndashi; Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN -
TILDIEM 60 mg tablet rilis yang dimodifikasi: A.I.C. n. 025278019
TILDIEM 120 mg tablet lepas lambat : A.I.C. n. 025278058
TILDIEM 200 mg kapsul keras lepas lama : A.I.C. n. 025278072
TILDIEM 300 mg kapsul keras lepas lama : A.I.C. n. 025278060
TILDIEM 100 mg bubuk untuk larutan infus: A.I.C. n. 025278045
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI -
Perpanjangan otorisasi: 01.06.2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS -
Januari 2016