FLOMAX - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Flomax - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan cara penggunaan Overdosis Efek yang tidak diinginkan Umur simpan dan penyimpanan Komposisi dan bentuk sediaan

Bahan aktif: Morniflumato

FLOMAX tablet 700 mg
FLOMAX 350 mg tablet
FLOMAX 350 mg butiran untuk suspensi oral

Sisipan paket Flomax tersedia untuk ukuran paket:

FLOMAX tablet 700 mg, tablet FLOMAX 350 mg, FLOMAX 350 mg butiran untuk suspensi oral
FLOMAX CHILDREN 400 mg supositoria
FLOMAX DEWASA 700 mg supositoria

Indikasi Mengapa Flomax digunakan? Untuk apa?

Obat ini mengandung bahan aktif morniflumato dan termasuk dalam golongan obat yang disebut NSAID (obat antiinflamasi nonsteroid) yang bekerja melawan rasa sakit, demam, dan peradangan.

FLOMAX digunakan:

pada DEWASA untuk mengurangi peradangan, baik yang berhubungan dengan nyeri dan/atau demam maupun tidak, jika terjadi peradangan:

telinga (otitis), rongga hidung secara keseluruhan (sinusitis), amandel (tonsilitis), mulut dan tenggorokan (faringitis, radang tenggorokan);
trakea (trakeitis), bronkus (bronkitis);
kandung kemih (sistitis), uretra (uretritis), vagina (vaginitis), prostat (prostatitis), ovarium dan saluran tuba (adnexitis);
tulang dan sendi (sistem osteo-artikular);

pada ANAK untuk mengurangi rasa sakit yang berhubungan dengan radang telinga (otitis), rongga hidung secara keseluruhan (sinusitis), amandel (tonsilitis), mulut dan tenggorokan.

Kontraindikasi Bila Flomax tidak boleh digunakan

Jangan mengambil FLOMAX:

jika Anda alergi terhadap zat aktif atau salah satu bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6);
jika Anda memiliki alergi atau asma setelah mengonsumsi NSAID lain seperti asam asetilsalisilat yang dikenal sebagai aspirin;
jika Anda memiliki "tukak lambung dan / atau duodenum (gastroduodenal);
jika Anda memiliki dua atau lebih episode yang berbeda dari tukak lambung atau usus atau pendarahan (termasuk darah saat muntah atau buang air besar atau tinja berwarna hitam);
jika Anda pernah mengalami satu episode tukak lambung atau usus, perforasi atau pendarahan yang disebabkan oleh minum obat;
jika Anda memiliki masalah hati, ginjal atau jantung yang parah;
setelah bulan keenam kehamilan.

Flomax dikontraindikasikan pada bayi kurang dari enam bulan dan pada bayi dengan riwayat peradangan rektum (rektitis), perdarahan rektum atau ulkus.

Jangan mengambil butiran Flomax untuk suspensi oral jika Anda memiliki fenilketonuria.

Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Flomax

Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Flomax jika:

Anda menggunakan NSAID lainnya;
pernah mengalami gangguan lambung atau usus, seperti maag atau pendarahan, hernia perut (hiatus), penyakit Crohn, kolitis ulserativa;
Anda sedang mengonsumsi obat-obatan yang dapat meningkatkan risiko borok dan pendarahan (lihat bagian "Obat lain dan Flomax");
Anda sudah tua atau merasa sangat lemah (lemah) atau memiliki berat badan rendah, karena Anda lebih mungkin mengalami efek samping;
memiliki asma yang berhubungan dengan peradangan kronis pada hidung atau saluran hidung secara keseluruhan (sinusitis) dan / atau polip hidung
menderita cacar air, karena NSAID dapat memperburuk keparahan lesi kulit yang ditimbulkannya.
Anda harus menjalani tes urin yang mendeteksi adanya obat-obatan seperti mariyuana dan hashish, karena obat ini dapat memberikan hasil yang positif bahkan tanpa adanya zat-zat tersebut.

Secara khusus, konsultasikan dengan dokter Anda dengan hati-hati jika:

telah mengurangi fungsi ginjal;
dia baru saja menjalani operasi yang menyebabkan dia kehilangan banyak darah;
memiliki masalah hati;
memiliki atau pernah memiliki masalah dengan jantung atau sirkulasi darah Anda, seperti stroke, serangan jantung atau gagal jantung atau berisiko untuk kondisi ini (misalnya jika Anda memiliki tekanan darah tinggi, diabetes atau peningkatan trigliserida atau asap), seperti obat-obatan seperti FLOMAX mereka mungkin terkait dengan peningkatan kecil risiko serangan jantung (infark miokard) atau stroke.

DALAM SEMUA KASUS INI, DOKTER AKAN MENILAI KEBUTUHAN UNTUK MELAKUKAN PEMERIKSAAN CHECK-OUT.

PERHATIKAN, seperti selama pengobatan dengan semua NSAID:

Perdarahan, ulserasi atau perforasi lambung atau usus, yang dapat berakibat fatal, telah dilaporkan setiap saat, dengan atau tanpa gejala peringatan, termasuk pada pasien tanpa masalah perut atau usus (gastrointestinal) yang parah sebelumnya (lihat bagian 4.8);
meskipun sangat jarang, reaksi kulit yang parah, beberapa di antaranya fatal, telah dilaporkan, bermanifestasi sebagai kemerahan, lepuh dan pengelupasan kulit (misalnya dermatitis eksfoliatif, sindrom Stevens-Johnson, dan nekrolisis epidermal toksik). Pada tahap awal terapi, pasien tampaknya memiliki risiko yang lebih tinggi: reaksi ini terjadi pada sebagian besar kasus dalam bulan pertama pengobatan (lihat bagian 4.8);
tanda-tanda infeksi dapat ditutupi.

Risiko memiliki efek samping meningkat dengan dosis tinggi dan perawatan berkepanjangan. Jangan melebihi dosis FLOMAX dan jangan dikonsumsi dalam waktu lama; selalu ikuti instruksi dokter Anda dengan hati-hati.

Tangguhkan pengobatan dan hubungi dokter Anda jika:

perhatikan gejala yang mempengaruhi lambung dan usus (gastrointestinal), terutama jika mereka berdarah;
ruam kulit, lesi mukosa atau tanda lain dari reaksi alergi (misalnya kemerahan, gatal, pembengkakan pada wajah dan tenggorokan, penurunan tekanan darah secara tiba-tiba) muncul.

Anak-anak dan remaja

FLOMAX harus diberikan dalam kasus kebutuhan nyata dan di bawah pengawasan langsung dokter karena anak-anak dan remaja lebih mungkin mengalami efek samping dengan obat ini. Secara khusus, anak-anak antara 6 dan 12 bulan memiliki risiko tinggi efek samping kulit yang serius.

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Flomax

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin mengonsumsi obat lain, karena beberapa obat dapat berinteraksi dengan FLOMAX atau meningkatkan risiko efek samping, bahkan yang serius.

Secara khusus, Anda harus memberi tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi:

obat antiinflamasi steroid (kortikosteroid);
obat pengencer darah (antikoagulan dan agen antiplatelet), misalnya warfarin, tiklopidin, clopidogrel, asam asetilsalisilat (dikenal sebagai aspirin) dan NSAID lainnya, tirofiban, eptifibatide, abciximab, iloprost dan heparin;
diuretik dan obat-obatan terhadap tekanan darah tinggi (hipertensi) seperti: ACE inhibitor, beta-blocker, antagonis angiotensin II;
obat yang disebut "selective serotonin reuptake inhibitors" (SSRI), digunakan sebagai antidepresan;
lithium, digunakan dalam depresi;
metotreksat, digunakan dalam pengobatan kanker dan untuk jenis penyakit tertentu pada sistem kekebalan tubuh, misalnya rheumatoid arthritis;
siklosporin dan tacrolimus, obat yang mengurangi pertahanan kekebalan;
trimetoprim, obat antibiotik;
garam kalium.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan, menyusui dan kesuburan

Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.

Flomax dikontraindikasikan setelah bulan keenam kehamilan (lihat bagian 4.3). Flomax tidak dianjurkan selama 6 bulan pertama kehamilan, kecuali dalam kasus kebutuhan nyata dan di bawah pengawasan langsung dokter.

Jika Anda sedang menyusui, hentikan menyusui sebagai tindakan pencegahan saat menggunakan Flomax.

Obat ini dapat mengganggu kesuburan. Efek ini reversibel setelah penghentian obat.

Mengemudi dan menggunakan mesin

Seperti NSAID lainnya, obat ini dapat menyebabkan pusing, kelelahan dan penurunan refleks. Berhati-hatilah sebelum mengemudi atau menggunakan mesin.

Tablet FLOMAX mengandung laktosa: jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum minum obat ini.

Butiran FLOMAX mengandung:

sukrosa: jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum minum obat ini;
sorbitol: jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum minum obat ini;
aspartam: obat ini mengandung sumber fenilalanin. Ini bisa berbahaya bagi Anda jika Anda menderita fenilketonuria;
kuning oranye S (E 110): dapat menyebabkan reaksi alergi.

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Flomax: Posology

Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter Anda, siapa yang akan memberi tahu Anda dosis yang benar, berdasarkan penyakit Anda, dan durasi pengobatan. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.

Dewasa

1 tablet FLOMAX 700 mg, 2 kali sehari

atau

2 tablet atau 2 sachet FLOMAX 350 mg, 2 kali sehari.

Lansia (di atas 65 tahun)

1 tablet atau 1 sachet FLOMAX 350 mg, 2-3 kali sehari, kecuali dinyatakan lain oleh dokter.

Dokter Anda akan menentukan apakah pengurangan dosis diperlukan.

Anak-anak (di atas 6 bulan) dan remaja

Anak-anak hingga usia 4 tahun (10-15 kg) 1⁄2 sachet FLOMAX 350 mg, sekali sehari.

Anak-anak dari usia 4 hingga 8 tahun (15-25 kg) 1⁄2 sachet FLOMAX 350 mg, 2 kali sehari.

Anak-anak dan remaja berusia 8 hingga 14 tahun (25-45 kg) 1 tablet atau 1 sachet FLOMAX 350 mg, 2 kali sehari.

Karena dosis FLOMAX pada anak-anak tergantung pada berat badan, dokter mungkin meresepkan dosis yang berbeda dari yang ditunjukkan.

Pada anak-anak, durasi pengobatan dengan FLOMAX tidak boleh melebihi 4-5 hari.

Cara pemberian

Ambil FLOMAX melalui mulut (secara oral) dan dengan perut penuh.

Sachet butiran FLOMAX dibagi menjadi dua bagian:

jika Anda perlu mengambil dosis penuh, buka sachet di sepanjang garis bertanda "dosis penuh";
untuk mengambil 1⁄2 dosis, buka sachet di sepanjang garis bertanda "setengah dosis".

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi Flomax terlalu banyak?

Jika Anda mengambil lebih banyak FLOMAX dari yang seharusnya

Anda mungkin mengalami sakit perut (iritasi saluran cerna), kantuk, sakit kepala. Jika Anda menggunakan FLOMAX dosis besar, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat, karena tindakan yang tepat mungkin diperlukan (misalnya arang, bilas lambung).

Jika Anda lupa mengambil FLOMAX

Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan.

Efek Samping Apa efek samping Flomax

Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Berhenti minum FLOMAX segera dan temui dokter Anda jika Anda memiliki salah satu dari kondisi berikut:

reaksi alergi yang parah seperti: pembengkakan (angioedema) pada wajah, mata, bibir, tenggorokan dengan kesulitan bernapas, penurunan tekanan darah secara tiba-tiba (syok anafilaksis);
kesulitan bernapas yang parah (serangan asma);
masalah perut yang parah, mulas atau sakit perut karena tukak lambung atau duodenum (peptik) atau perut;
nyeri hebat yang tiba-tiba di ulu hati (ulkus perforasi);
muntah yang mengandung darah (hematemesis) atau feses berwarna hitam (melaena), berhubungan dengan perdarahan dari lambung atau usus (gastrointestinal) atau kelelahan yang tidak normal dengan penurunan produksi urin (karena perdarahan yang tidak terlihat);
ruam kulit yang parah dengan kemerahan, lepuh dan pengelupasan kulit (misalnya sindrom Steven-Johnson, nekrolisis epidermal toksik).

Efek samping lain dengan frekuensi tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)

memburuknya infeksi kulit yang disebabkan oleh cacar air;
penurunan trombosit (trombositopenia), penurunan sel darah putih (leukopenia);
sakit kepala dan pusing;
serangan jantung (infark miokard) atau stroke, pembengkakan (edema), tekanan darah tinggi (hipertensi), ketidakmampuan jantung untuk memasok darah yang cukup ke tubuh (insufisiensi) jantung, tekanan darah rendah (hipotensi), radang darah pembuluh darah (vaskulitis);
mual, muntah, diare, gas (perut kembung), sembelit (konstipasi), gangguan pencernaan (dispepsia), nyeri di perut, radang selaput mulut dengan borok (ulcerative stomatitis), memburuknya radang usus besar (kolitis) dan penyakit Crohn, gastritis;
timbulnya lesi kulit yang kurang lebih tiba-tiba, juga setelah terpapar sinar matahari (dermatitis fotosensitisasi), misalnya perubahan warna spot atau difus (ruam, purpura, eritema multiforme dan dermatitis), gatal-gatal, gatal-gatal;
perubahan fungsi ginjal (gagal ginjal) yang dapat menyebabkan pembengkakan (edema), kehilangan protein dalam urin, penurunan protein dalam darah (sindrom nefrotik), radang ginjal (nefritis interstitial), darah dalam urin (hematuria);
perubahan dalam tes hati;
perubahan tes (positif palsu) yang mendeteksi keberadaan obat-obatan seperti mariyuana dan hashish;
keracunan fluoride (fluorosis), terutama jika FLOMAX dikonsumsi dalam dosis tinggi dan selama beberapa tahun.

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di “http://www.aifa.gov.it/responsabili.” Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.

Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.Tanggal ini dimaksudkan untuk produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.

Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Komposisi dan bentuk farmasi

Apa yang terkandung dalam FLOMAX?

Bahan aktifnya adalah morniflumato.

Tiap tablet FLOMAX 700 mg mengandung: 700 mg morniflumate.

Tiap tablet Flomax 350 mg mengandung morniflumate 350 mg Tiap sachet butiran FLOMAX mengandung: 350 mg morniflumate.

Bahan-bahan lainnya adalah:

Tablet FLOMAX: laktosa, crospovidone, metilhidroksipropilselulosa, magnesium stearat, natrium laurilsulfat, silika terhidrasi koloid.
Butiran FLOMAX: sukrosa, sorbitol, perasa pisang pada maltodekstrin, perasa buah, crospovidone, hypromellose, aspartam, ammonium glycyrrhizinate, xanthan gum, polysorbate 20, sodium lauryl sulfate, orange yellow S (E 110).

Deskripsi seperti apa FLOMAX dan isi paketnya

FLOMAX 700 mg tablet tersedia dalam kemasan 20 atau 30 tablet.

FLOMAX 350 mg tablet tersedia dalam kemasan 20 tablet.

Butiran FLOMAX 350 tersedia dalam kemasan 20 atau 30 sachet bipartit.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Flomax dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi dan obat lainnya 04.5 Kehamilan dan interaksi obat lainnya laktasi 04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin 04.8 Efek yang tidak diinginkan 04.9 Overdosis 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI 05.1 Sifat farmakodinamik 05.2 Sifat farmakokinetik 05.3 Data keamanan praklinis 06.0 KHUSUS FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Inkompatibilitas dan Sifat Kewaspadaan khusus 06.3 Masa simpan 06.3 isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS MARKETING 08.0 NOMOR OTORITAS MARKETING CIO 09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK OBAT RADIO, DATA LENGKAP PADA DOSIMETRI RADIASI INTERN 12.0 UNTUK OBAT RADIO, INSTRUKSI LEBIH LENGKAP DAN KONTROL MUTU PADA PERSIAPAN

01.0 NAMA PRODUK OBAT

FLOMAX

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

FLOMAX tablet 700 mg

Satu tablet mengandung:

Bahan aktif: Morniflumate 700 mg

FLOMAX 350 mg tablet

Satu tablet mengandung:

Bahan aktif: Morniflumate 350 mg

Eksipien dengan efek yang diketahui: laktosa

FLOMAX 350 mg butiran untuk suspensi oral

Satu sachet bipartit mengandung:

Bahan aktif: Morniflumate 350 mg

Eksipien dengan efek yang diketahui: sukrosa, sorbitol, aspartam dan kuning oranye S (E 110)

FLOMAX dewasa 700 mg supositoria

Satu supositoria mengandung:

Bahan aktif: Morniflumate 700 mg

FLOMAX CHILDREN 400 mg supositoria

Satu supositoria mengandung:

Bahan aktif: Morniflumate 400 mg

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI

Tablet, granul, supositoria.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

DEWASA. Keadaan peradangan yang menyakitkan dan tidak menyakitkan, juga disertai dengan demam, mempengaruhi saluran udara (laringitis, trakeitis, bronkitis), sistem THT (sinusitis, infeksi telinga, tonsilitis, faringitis), sistem urogenital (sistitis, uretritis, prostatitis, vaginitis, adnexitis ) dan sistem osteoartikular.

ANAK-ANAK. Pada anak-anak Flomax diindikasikan dalam pengobatan simtomatik nyeri selama manifestasi inflamasi pada THT dan sistem stomatologis.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Tablet dan butiran untuk suspensi oral

Dosis

Dewasa

1 tablet Flomax 700 mg, 2 kali sehari

atau

2 tablet atau 2 sachet Flomax 350 mg, 2 kali sehari.

Lansia (di atas 65 tahun)

1 tablet atau 1 sachet Flomax 350 mg, 2-3 kali sehari.

Dalam perawatan pasien lanjut usia, posologi harus ditetapkan dengan hati-hati oleh dokter yang harus mengevaluasi kemungkinan pengurangan dosis yang ditunjukkan di atas.

Anak-anak (di atas 6 bulan) dan remaja

Anak-anak hingga usia 4 tahun (10-15 kg)

sachet Flomax 350 mg, sekali sehari.

Anak-anak dari usia 4 hingga 8 tahun (15-25 kg)

sachet Flomax 350 mg, 2 kali sehari.

Anak-anak dan remaja berusia 8 hingga 14 tahun (25-45 kg)

1 tablet atau 1 sachet Flomax 350 mg, 2 kali sehari.

Dalam pediatri, dosis harian rata-rata 17,5 mg / kg berat badan disarankan.

Flomax harus diberikan dengan perut penuh.

Cara pemberian (bipartit sachet)

membuka sachet di sepanjang garis bertanda "setengah dosis" memberikan dosis 175 mg. Membuka sachet di sepanjang garis bertanda "dosis penuh" memberikan dosis 350 mg.

Flomax harus diberikan dengan perut penuh.

Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan penggunaan durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengendalikan gejala (lihat bagian 4.4).

Supositoria

Dewasa (Flomax DEWASA 700 mg supositoria)

Dua supositoria DEWASA (700 mg) per hari, satu di pagi hari dan satu di malam hari. Kombinasi tablet-supositoria memungkinkan pengobatan yang sesuai untuk setiap kasus; jelas dosisnya tergantung pada gambaran klinis.

Dalam perawatan pasien lanjut usia, posologi harus ditetapkan dengan hati-hati oleh dokter yang harus mengevaluasi kemungkinan pengurangan dosis yang ditunjukkan di atas.

Anak-anak (Flomax CHILDREN 400 mg supositoria)

Anak usia 6 sampai 12 bulan: 1 supositoria untuk anak-anak per hari.

Anak-anak di atas usia 12 bulan: dari 1 hingga maksimal 3 supositoria per hari sesuai dengan usia dan berat badan Rata-rata, dalam kasus ini, dosis harian adalah satu supositoria (285 mg) setiap 10 kilogram berat untuk asam niflumat sesuai dengan 400 mg / 10 kg / hari morniflumato.

Flomax dikontraindikasikan pada anak di bawah usia enam bulan. Pada penyakit THT dan stomatologi tidak melebihi 4-5 hari terapi.

Formulasi dalam supositoria, terutama dipelajari untuk penggunaan pediatrik, juga memungkinkan pengobatan pasien yang tidak dapat makan sendiri secara oral dan yang bagaimanapun mengalami kesulitan menelan dan oleh karena itu mengambil sediaan dalam tablet. Karena toksisitas lokal, durasi dubur administrasi harus sesingkat mungkin.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum di bagian 6.1

Subjek dengan ulkus gastroduodenal dan subjek dengan hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1, riwayat alergi atau "asma yang disebabkan oleh pemberian asam niflumat / morniflumat atau zat dengan aktivitas serupa atau terkait erat dari bahan kimia sudut pandang seperti NSAID dan aspirin lainnya (lihat bagian 4.5).

Riwayat perdarahan gastrointestinal atau perforasi yang berhubungan dengan pengobatan aktif sebelumnya atau riwayat ulkus/perdarahan peptikum berulang (dua atau lebih episode yang berbeda dari ulserasi atau perdarahan yang terbukti).

Insufisiensi hati, ginjal dan jantung yang parah.

Trimester ketiga kehamilan (lihat bagian 4.6).

• Anak-anak di bawah usia enam bulan.

• Anak-anak dengan riwayat maag, rektitis, atau rektitis.

Butiran (sachet) mengandung aspartam, oleh karena itu dikontraindikasikan dalam kasus fenilketonuria.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Seperti NSAID lainnya, morniflumate dapat menyebabkan krisis asma pada pasien dengan asma yang berhubungan dengan rinitis kronis, sinusitis kronis dan / atau polip hidung.

Pemberian morniflumate dapat menyebabkan serangan asma, terutama pada subjek tertentu yang alergi terhadap asam asetilsalisilat atau NSAID.

morniflumate dapat menutupi tanda dan gejala infeksi yang biasa, oleh karena itu harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan infeksi saat ini atau pada mereka yang berisiko terinfeksi, bahkan jika terkontrol dengan baik.

Luar biasa, cacar air dapat menyebabkan komplikasi infeksi yang parah pada kulit dan jaringan lunak. Saat ini tidak dapat dikesampingkan bahwa NSAID dapat memperburuk infeksi ini, oleh karena itu disarankan untuk menghindari penggunaan morniflumate dalam kasus cacar air (lihat bagian 4.8).

Selama perawatan jangka panjang, hitung darah berkala dan indeks fungsi hati dan ginjal direkomendasikan.

Tindakan pencegahan untuk digunakan

Volume urin dan fungsi ginjal harus dipantau secara ketat pada permulaan pengobatan morniflumate pada pasien dengan gagal jantung kronis, insufisiensi ginjal atau hati, mengambil diuretik, yang telah menjalani operasi besar yang mengakibatkan hipovolemia, dan khususnya pada subjek lanjut usia.

Penggunaan FLOMAX harus dihindari bersamaan dengan NSAID, termasuk inhibitor COX-2 selektif.

Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengendalikan gejala (lihat bagian 4.2 dan paragraf di bawah tentang risiko gastrointestinal dan kardiovaskular).

Efek kardiovaskular dan serebrovaskular

Pemantauan dan instruksi yang memadai diperlukan pada pasien dengan riwayat hipertensi ringan hingga sedang dan/atau gagal jantung kongestif karena retensi cairan dan edema telah dilaporkan terkait dengan pengobatan NSAID.

Studi klinis dan data epidemiologi menunjukkan bahwa penggunaan beberapa NSAID (terutama pada dosis tinggi dan untuk pengobatan jangka panjang) dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (misalnya, infark miokard atau stroke). mengecualikan risiko serupa untuk morniflumate.

Pasien dengan hipertensi yang tidak terkontrol, gagal jantung kongestif, penyakit jantung iskemik, penyakit arteri perifer dan / atau penyakit serebrovaskular hanya boleh diobati dengan morniflumate setelah pertimbangan yang cermat. Pertimbangan serupa harus dilakukan sebelum memulai pengobatan jangka panjang pada pasien dengan faktor risiko penyakit kardiovaskular (misalnya hipertensi, hiperlipidemia, diabetes mellitus, merokok).

Perdarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi:

Perdarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi, yang dapat berakibat fatal, telah dilaporkan selama pengobatan dengan semua NSAID setiap saat, dengan atau tanpa gejala peringatan atau riwayat kejadian gastrointestinal serius sebelumnya.

Risiko relatif meningkat pada orang tua, pada subjek yang lemah, pada orang dengan berat badan rendah dan pada pasien yang diobati dengan antikoagulan atau agen antiplatelet.

Ketika perdarahan gastrointestinal atau ulserasi terjadi pada pasien yang memakai FLOMAX, pengobatan harus dihentikan.

NSAID harus diberikan dengan hati-hati dan di bawah pengawasan medis yang ketat pada pasien dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulserativa, penyakit Crohn, hernia hiatus) karena kondisi ini dapat diperburuk (lihat bagian 4.8 Efek yang tidak diinginkan).

Perhatian harus dilakukan pada pasien yang memakai obat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau perdarahan, seperti kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, inhibitor reuptake serotonin selektif atau agen antiplatelet seperti aspirin (lihat bagian 4.5).

Lansia: Pasien lanjut usia mengalami peningkatan frekuensi reaksi merugikan terhadap NSAID, terutama perdarahan gastrointestinal dan perforasi, yang dapat berakibat fatal (lihat bagian 4.2).

Pada orang tua dan pasien dengan riwayat ulkus, terutama jika disertai dengan perdarahan atau perforasi (lihat bagian 4.3), risiko perdarahan gastrointestinal, ulserasi, atau perforasi lebih tinggi dengan peningkatan dosis NSAID. Pasien-pasien ini harus memulai pengobatan dengan dosis terendah yang tersedia. Penggunaan bersama agen pelindung (misoprostol atau inhibitor pompa proton) harus dipertimbangkan untuk pasien ini dan juga untuk pasien yang memakai aspirin dosis rendah atau obat lain yang dapat meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat bagian 4.5).Riwayat toksisitas gastrointestinal, terutama lansia, harus melaporkan gejala gastrointestinal yang tidak biasa (terutama perdarahan gastrointestinal) terutama pada tahap awal pengobatan.

Efek kulit

Reaksi kulit yang serius, beberapa di antaranya berakibat fatal, termasuk dermatitis eksfoliatif, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik, telah dilaporkan sangat jarang terkait dengan penggunaan NSAID (lihat bagian 4.8).Pada tahap awal terapi, pasien tampak berada pada risiko yang lebih tinggi: timbulnya reaksi terjadi pada kebanyakan kasus dalam bulan pertama pengobatan. FLOMAX harus dihentikan pada munculnya pertama ruam kulit, lesi mukosa atau tanda-tanda hipersensitivitas lainnya.

Gangguan dengan analisis laboratorium

Pada subjek yang diobati dengan asam niflumat atau morniflumat, hasil positif palsu dalam uji imunoassay telah dilaporkan untuk keberadaan kanabinoid dalam urin (lihat bagian 4.8). Oleh karena itu, pasien yang diobati dengan asam niflumat atau morniflumat, atau pasien yang baru saja menghentikan pengobatan tersebut, harus memberi tahu dokter mereka.

Populasi pediatrik

Adapun NSAID lainnya, penggunaan morniflumate pada pediatri akan dilakukan setelah evaluasi yang cermat dari rasio risiko-manfaat untuk setiap pasien individu.

Dalam pengobatan pasien anak-anak, disarankan untuk secara ketat mematuhi posologi yang direkomendasikan (lihat bagian 4.2), menghindari asosiasi terapeutik yang dapat meningkatkan risiko reaksi yang merugikan.

Data literatur menunjukkan bahwa penggunaan asam niflumat pada anak-anak dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko reaksi mukokutan yang parah. Karena anak-anak berusia antara 6 dan 12 bulan tampaknya memiliki risiko lebih besar terhadap reaksi-reaksi ini, pemberian morniflumate pada kelompok usia ini hanya boleh dilakukan setelah evaluasi yang cermat dari rasio risiko/manfaat pada setiap pasien.

Flomax Dewasa 700 mg supositoria tidak boleh digunakan dalam pediatri.

Tablet mengandung laktosa: pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi laktase, atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.

Butiran (sachet) mengandung sukrosa: pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa, atau insufisiensi sukrase-isomaltase, tidak boleh minum obat ini; pertimbangkan ini untuk pemberian kepada pasien diabetes dan mereka yang menjalani diet rendah kalori. Butiran juga mengandung sorbitol: pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa tidak boleh minum obat ini; dapat menyebabkan masalah perut dan diare.

Penggunaan Flomax, seperti obat sintesis prostaglandin dan penghambat siklooksigenase lainnya, tidak dianjurkan pada wanita yang berencana untuk hamil.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Diuretik, ACE inhibitor, dan antagonis angiotensin II

NSAID dapat mengurangi efek diuretik dan obat antihipertensi lainnya.Pada beberapa pasien dengan gangguan fungsi ginjal (misalnya pasien dehidrasi atau pasien lanjut usia dengan gangguan fungsi ginjal) pemberian bersama ACE inhibitor atau antagonis angiotensin II dan agen yang menghambat siklo- sistem oksigenase dapat menyebabkan kerusakan lebih lanjut dari fungsi ginjal, termasuk kemungkinan gagal ginjal akut, biasanya reversibel. Interaksi ini harus dipertimbangkan pada pasien yang menggunakan morniflumate bersamaan dengan ACE inhibitor atau antagonis angiotensin II.Oleh karena itu, kombinasi harus diberikan dengan hati-hati, terutama pada pasien usia lanjut.

Pasien harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah memulai terapi bersamaan.

Risiko terkait dengan hiperkalemia

Beberapa produk obat atau kelas terapi dapat mendukung timbulnya hiperkalemia: garam kalium, diuretik, inhibitor ACE (enzim pengubah angiotensin), inhibitor angiotensin II, NSAID, heparin (berat molekul rendah dan tidak difraksinasi), siklosporin, tacrolimus, dan trimetoprim.

Onset hiperkalemia mungkin tergantung pada adanya faktor-faktor yang terkait. Risiko ini meningkat bila ada kombinasi dengan produk obat yang disebutkan di atas.

Risiko terkait dengan efek antiplatelet

Banyak zat yang terlibat dalam interaksi karena sifat antiplateletnya: aspirin dan NSAID, tiklopidin dan clopidogrel, tirofiban, eptifibatide dan abciximab, iloprost.

Penggunaan banyak agen antiplatelet meningkatkan risiko perdarahan seperti halnya kombinasi mereka dengan heparin, antikoagulan oral dan trombolitik Penggunaan tersebut harus tunduk pada pemantauan klinis dan biologis secara teratur.

Agen antiplatelet dan inhibitor reuptake serotonin selektif (SSRI): peningkatan risiko perdarahan gastrointestinal (lihat bagian 4.4).

Antikoagulan: NSAID dapat meningkatkan efek antikoagulan, seperti warfarin (lihat bagian 4.4).

Kortikosteroid: peningkatan risiko ulserasi atau perdarahan gastrointestinal (lihat bagian 4.4).

Pemberian morniflumate secara simultan dengan produk-produk berikut memerlukan pemantauan klinis dan biologis pasien yang ketat.

Kombinasi tidak disarankan

Dengan NSAID lainnya (termasuk asam asetilsalisilat dan salisilat lainnya)

Ada peningkatan risiko tukak lambung dan pendarahan (sinergi aditif).

Dengan antikoagulan lain

Peningkatan risiko perdarahan (penghambatan fungsi trombosit dan kerusakan mukosa gastroduodenal yang disebabkan oleh NSAID) telah ditemukan.

Jika kombinasi ini tidak dapat dihindari, pemantauan klinis dan laboratorium yang ketat terhadap pasien diperlukan.

Dengan heparin dalam dosis kuratif atau pada pasien lanjut usia

Ada peningkatan risiko perdarahan (penghambatan fungsi trombosit dan iritasi mukosa gastroduodenal yang disebabkan oleh NSAID).

Jika kombinasi ini tidak dapat dihindari, pemantauan klinis dan laboratorium yang ketat terhadap pasien diperlukan.

NSAID harus diberikan selama beberapa hari.

Dengan litium

Kadar litium darah meningkat dan konsentrasi toksik (mengurangi ekskresi litium ginjal) dapat tercapai.

Bila perlu, kadar litium darah harus dipantau secara ketat dan dosis litium disesuaikan selama pengobatan kombinasi dan setelah pengobatan NSAID dihentikan.

Dengan metotreksat, digunakan pada dosis di atas 15 mg per minggu

Ada peningkatan risiko toksisitas hematologis yang disebabkan oleh metotreksat (anti-inflamasi mengurangi pembersihan ginjal metotreksat).

Kombinasi yang memerlukan tindakan pencegahan untuk digunakan

Dengan diuretik, inhibitor ACE, dan inhibitor angiotensin II

Gagal ginjal akut telah dilaporkan pada pasien berisiko (lansia dan / atau subjek dehidrasi) karena penurunan filtrasi glomerulus (NSAID menghambat prostaglandin vasodilatasi).

Rehidrasi pasien. Fungsi ginjal harus dipantau pada awal pengobatan.

Dengan metotreksat yang digunakan pada dosis di bawah 15 mg per minggu

Ada peningkatan risiko toksisitas hematologis yang disebabkan oleh metotreksat (anti-inflamasi mengurangi pembersihan ginjal metotreksat).

Hitung darah harus diperiksa setiap minggu selama beberapa minggu pertama pengobatan kombinasi.

Dalam kasus insufisiensi ginjal (bahkan jika ringan), dan pada pasien lanjut usia, pemantauan ketat diperlukan.

Kombinasi yang perlu diperhatikan

Peningkatan risiko perdarahan ditemukan dengan agen antiplatelet lain (tiklopidin, clopidogrel, tirofiban, eptifibatide dan abciximab, iloprost) dan dengan heparin pada dosis profilaksis.

Dengan agen lain yang menyebabkan hiperkalemia (garam kalium, diuretik hemat kalium, ACE inhibitor (enzim pengubah angiotensin), inhibitor angiotensin II, NSAID lainnya, heparin (berat molekul rendah dan tidak terfraksi), siklosporin, tacrolimus dan trimetoprim) terjadi peningkatan risiko hiperkalemia.

Dengan beta blocker (dengan ekstrapolasi data indometasin)

Penurunan efek antihipertensi (NSAID menghambat vasodilatasi prostaglandin) telah dilaporkan.

Dengan siklosporin

Risiko potensiasi efek nefrotoksik, terutama pada pasien usia lanjut.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Kesuburan. Kasus infertilitas non-ovulasi sekunder yang disebabkan oleh tidak pecahnya folikel Graaf telah dilaporkan pada pasien usia subur yang menggunakan inhibitor sintesis prostaglandin jangka panjang.

Infertilitas ini reversibel setelah penghentian pengobatan.

Kehamilan. Penghambatan sintesis prostaglandin dapat berdampak buruk pada kehamilan dan/atau perkembangan embrio/janin.

Hasil studi epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroschisis setelah penggunaan inhibitor sintesis prostaglandin pada awal kehamilan.Risiko absolut malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% menjadi sekitar 1,5%. Risiko dianggap meningkat dengan dosis dan durasi terapi. Pada hewan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin telah terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan sebelum dan sesudah implantasi dan kematian embrio-janin.

Lebih lanjut, peningkatan insiden berbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada hewan yang diberi inhibitor sintesis prostaglandin selama periode organogenetik.

Selama trimester pertama dan kedua kehamilan, FLOMAX tidak boleh diberikan kecuali dalam kasus yang sangat diperlukan.

Jika FLOMAX digunakan oleh wanita yang mencoba untuk hamil, atau selama trimester pertama dan kedua kehamilan, dosis dan durasi pengobatan harus dijaga serendah mungkin.

Selama trimester ketiga kehamilan, semua penghambat sintesis prostaglandin dapat menyebabkan janin:

• toksisitas kardiopulmoner (dengan penutupan prematur duktus arteri dan hipertensi pulmonal);

• disfungsi ginjal, yang dapat berkembang menjadi gagal ginjal dengan oligo-hidroamniosis;

ibu dan bayi baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:

• kemungkinan perpanjangan waktu perdarahan, dan efek antiplatelet yang dapat terjadi bahkan pada dosis yang sangat rendah;

• penghambatan kontraksi rahim yang mengakibatkan persalinan tertunda atau lama

Akibatnya, FLOMAX dikontraindikasikan selama trimester ketiga kehamilan.

Waktunya memberi makan. Konsentrasi asam niflumic / morniflumate dalam susu rendah. Namun, sebagai tindakan pencegahan, menyusui harus dihentikan.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Sama halnya dengan obat antiinflamasi nonsteroid lainnya, obat ini dapat menyebabkan kantuk atau mati rasa sensorik dengan gangguan aktivitas yang membutuhkan kewaspadaan (mengemudi mobil, menggunakan mesin, dll.).

Pasien harus diberitahu tentang kemungkinan manifestasi seperti pusing atau mengantuk.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Efek samping yang paling sering diamati dengan NSAID adalah gastrointestinal di alam. Ulkus peptikum, perforasi gastrointestinal atau perdarahan, kadang-kadang fatal, dapat terjadi, terutama pada orang tua (lihat bagian 4.4).

Edema, hipertensi dan gagal jantung telah dilaporkan berhubungan dengan pengobatan NSAID.

Frekuensi kejadian yang tidak diinginkan, yang ditunjukkan pada tabel di bawah, tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia, karena telah dilaporkan dalam pengalaman pasca-pemasaran.

Klasifikasi sistem dan organ Reaksi yang merugikan Infeksi dan infestasi (*) Memburuknya infeksi kulit (dengan adanya cacar air, lihat bagian 4.4) Gangguan pada darah dan sistem limfatik Trombositopenia, leukopenia Gangguan sistem imun Syok anafilaksis Gangguan sistem grogi Sakit kepala, pusing Patologi kardiovaskular Infark miokard atau kecelakaan serebrovaskular lihat bagian 4.4) **, edema, hipertensi dan gagal jantung, hipotensi, vaskulitis, Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum Krisis asma (terutama pada pasien yang alergi terhadap asam asetilsalisilat atau NSAID lainnya) Patologi pencernaan (*) Ulkus peptikum, perforasi gastrointestinal, perdarahan gastrointestinal (kadang-kadang fatal, terutama pada orang tua, lihat bagian 4.4), mual, muntah, diare, perut kembung, sembelit, dispepsia, sakit perut, epigastralgia, melena, hematemesis, stomatitis ulseratif, borok " saluran pencernaan (dengan atau tanpa perdarahan), kolitis hemoragik, eksaserbasi kolitis dan penyakit Crohn, gastritis. Gangguan kulit dan jaringan subkutan Ruam, urtikaria, purpura, pruritus, eritema multiforme, eritema multiforme dan dermatitis, erupsi bulosa termasuk sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik, dermatitis fotosensitisasi, angioedema pada wajah, lidah, kelopak mata, bibir, laring, faring Gangguan ginjal dan saluran kemih Gagal ginjal akut, nefritis tubulointerstitial, sindrom nefrotik, hematuria Tes diagnostik Tes fungsi hati abnormal, hasil tes urin positif palsu untuk cannabinoid (lihat bagian 4.4) Cedera, keracunan dan komplikasi prosedur Fluorosis (dalam dosis tinggi selama beberapa tahun) Kondisi yang berkaitan dengan tempat administrasi Hanya untuk supositoria: toksisitas lokal (meningkat dengan meningkatnya durasi pengobatan, frekuensi pemberian dan dosis)

(*) Peningkatan dosis dan durasi pengobatan mempengaruhi peningkatan frekuensi efek samping gastrointestinal (lihat bagian 4.4).

Dalam kasus cacar air, komplikasi infeksi kulit yang serius dapat terjadi (lihat bagian 4.4).

(**) Studi klinis dan data epidemiologi menunjukkan bahwa penggunaan beberapa NSAID (terutama pada dosis tinggi dan untuk pengobatan jangka panjang) dapat dikaitkan dengan sedikit peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (yaitu infark miokard atau kecelakaan serebrovaskular; lihat bagian 4.4).

Pelaporan dugaan reaksi merugikan

Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat adalah penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional "alamat" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".

04.9 Overdosis

Jika terjadi overdosis dengan asam niflumat / morniflumate, gejala yang dapat diperkirakan adalah: iritasi gastrointestinal, kantuk (5%) dan sakit kepala. Satu subjek yang menelan 7,5 g asam niflumat menunjukkan glomerulonefritis, yang sembuh tanpa gejala sisa. Dalam kasus overdosis, pengobatan simtomatik diindikasikan, selain lavage lambung dan pemberian arang aktif (hanya bentuk oral).

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: antiinflamasi nonsteroid. Kode ATC: M01AX22

FLOMAX adalah spesialisasi berdasarkan morniflumate, beta-morpholinoethyl ester dari 2 [[3- (trifluoro-methyl) -phenyl] -amino] 3-pyridincarboxylic acid.

Morniflumate adalah senyawa non-steroid dengan aktivitas anti-inflamasi, antipiretik dan analgesik sekunder, ditandai dengan indeks terapeutik yang sangat menguntungkan.

Studi praklinis telah menunjukkan bagaimana morniflumate memiliki aktivitas anti-inflamasi yang nyata, mengungkapkan dirinya aktif dalam berbagai model eksperimental peradangan, seperti edema dari karagenan dan nistatin pada tikus dan eritema dari UV. di kelinci percobaan. Aktivitas ini sebanding dengan asam niflumat dan asam flufenamat.

Morniflumate aktif dalam hipertermia yang diinduksi secara eksperimental hingga tingkat yang sebanding atau lebih besar dengan senyawa analog lainnya (dipiron, asam asetilsalisilat, dan parasetamol).

Bahkan "aktivitas analgesik, yang diuji dengan" Uji Menggeliat dari fenilkuinon "pada tikus dan" uji Randall-Selitto "pada tikus, setara dengan asam niflumat tetapi dua kali lipat dibandingkan dengan yang dimanifestasikan oleh asam flufenamat dan dipiron, dan secara signifikan lebih tinggi dari yang ditunjukkan oleh asam asetilsalisilat dan parasetamol.

Dalam penelitian pada hewan, produk tersebut ditemukan tidak memiliki efek ulserogenik, pada kenyataannya tidak ada lesi lambung yang terdeteksi pada tikus hingga dosis urutan 4000 mg / kg, secara signifikan lebih tinggi daripada dosis aktif secara farmakologis.

Tolerabilitas lambung yang tinggi dari morniflumate mungkin disebabkan tidak hanya dengan tidak adanya iritasi fisik-kimia lokal pada mukosa lambung tetapi, mungkin, juga karena kurangnya penghambatan oleh obat sintesis prostaglandin dengan aktivitas sitoprotektif (PGI2 dan PGE2 ) .

05.2 Sifat farmakokinetik

Studi farmakokinetik telah menunjukkan bahwa produk yang diberikan secara oral dengan cepat diserap seperti itu dari saluran pencernaan dan kemudian dengan cepat dihidrolisis ke dalam plasma, melepaskan asam yang sesuai; ekskresi cepat, terutama melalui emunctory ginjal, tanpa risiko akumulasi dalam organisme. Juga secara rektal, morniflumate cepat diserap dan segera dihidrolisis menjadi asam niflumat, mencapai puncak plasma setelah sekitar 5 jam.

05.3 Data keamanan praklinis

Nilai LD50 oral sama dengan 4300 (M) dan 4950 (F) mg / kg pada tikus dan 4850 (M) dan 5400 (F) mg / kg pada tikus.

Untuk pemberian oral berulang, morniflumate ditoleransi dengan baik hingga dosis 100 mg / kg pada tikus dan 60 mg / kg pada anjing selama 6 bulan.

Tolerabilitas rektal baik pada kelinci setelah satu bulan pengobatan.

Selain itu, tidak ada efek karsinogenik, alergi, sensitisasi atau imunosupresif yang ditemukan pada hewan.

Mengenai penggunaan selama kehamilan dan menyusui, silakan lihat informasi yang dilaporkan dalam paragraf 4.6 di atas.

06.0 INFORMASI FARMASI

06.1 Eksipien

Tablet: Laktosa, Crospovidone, Methylhydroxypropylcellulose, Magnesium stearate, Sodium laurilsulfate, Silika koloid terhidrasi.

butiran: Sukrosa, Sorbitol, Perasa pisang pada maltodekstrin, Perasa buah, Crospovidone, Hypromellose, Aspartam, Ammonium glycyrrhizinate, Xanthan gum, Polysorbate 20, Sodium laurilsulfate, Orange yellow S (E 110).

Supositoria: Gliserida semisintetik padat.