Bahan aktif: Nimesulide
Aulin tablet 100 mg
Aulin 100 mg butiran untuk suspensi oral
Supositoria Aulin 200 mg
Sisipan paket Aulin tersedia untuk ukuran paket: - Aulin 100 mg tablet, Aulin 100 mg butiran untuk suspensi oral, Aulin 200 mg supositoria
- Aulin 3% b / b Gel
Indikasi Mengapa Aulin digunakan? Untuk apa?
Aulin adalah obat antiinflamasi nonsteroid ("NSAID") dengan sifat penghilang rasa sakit. Ini digunakan untuk pengobatan nyeri akut dan nyeri haid.
Sebelum meresepkan Aulin, dokter Anda akan mengevaluasi potensi manfaat obat ini terhadap risiko efek samping.
Kontraindikasi Bila Aulin tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Aulin jika:
- Anda hipersensitif (alergi) terhadap nimesulide atau bahan lain dari Aulin
- pernah mengalami salah satu gejala berikut setelah mengonsumsi aspirin atau obat antiinflamasi nonsteroid lainnya:
- mengi, sesak dada, mengi (asma)
- hidung tersumbat karena pertumbuhan selaput lendir di dalam hidung (polip hidung)
- ruam / ruam gatal (gatal-gatal)
- pembengkakan tiba-tiba pada kulit atau selaput lendir, seperti pembengkakan di sekitar mata, wajah, bibir, mulut atau tenggorokan, yang dapat menyebabkan kesulitan bernapas (edema angioneurotik)
- Pernah mengalami reaksi di masa lalu setelah pengobatan dengan NSAID seperti:
- perdarahan lambung atau usus
- borok (perforasi) di lambung atau usus
- baru-baru ini menderita tukak lambung atau duodenum atau perdarahan atau pernah mengalaminya di masa lalu (setidaknya dua episode tukak atau perdarahan);
- pernah mengalami "pendarahan otak (stroke);
- memiliki masalah atau masalah pendarahan lain karena cacat pembekuan darah;
- menderita gagal hati;
- Anda menggunakan obat lain yang diketahui mempengaruhi hati, misalnya. acetaminophen atau pereda nyeri lainnya atau pengobatan NSAID;
- Anda menggunakan obat-obatan atau telah mengembangkan kecanduan obat-obatan atau zat lain;
- adalah peminum berat biasa (alkohol);
- memiliki reaksi terhadap nimesulide di masa lalu yang mempengaruhi hati;
- menderita gagal ginjal parah yang tidak memerlukan dialisis;
- menderita gagal jantung parah;
- demam atau flu (sakit umum, merasa tidak enak badan, menggigil atau gemetar atau suhu tinggi);
- berada di trimester terakhir kehamilan;
- sedang menyusui.
Jangan berikan Aulin kepada anak di bawah usia 12 tahun.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Aulin
Obat-obatan seperti Aulin dapat dikaitkan dengan sedikit peningkatan risiko serangan jantung (infark miokard) atau stroke. Risiko apa pun lebih mungkin terjadi dengan dosis tinggi dan perawatan berkepanjangan. Jangan melebihi dosis atau durasi pengobatan yang direkomendasikan.
Berhati-hatilah dengan Aulin
Jika Anda memiliki masalah jantung, riwayat stroke, atau berpikir Anda mungkin berisiko untuk kondisi ini (misalnya jika Anda memiliki tekanan darah tinggi, diabetes atau kolesterol tinggi atau jika Anda merokok), Anda harus mendiskusikan perawatan Anda dengan dokter atau apoteker Anda. .
Jika reaksi alergi parah terjadi selama perawatan, Anda harus berhenti minum Aulin dan memberi tahu dokter Anda saat pertama kali muncul ruam kulit, lesi jaringan lunak (lendir) atau gejala alergi lainnya.
Hentikan pengobatan dengan Aulin segera jika Anda mengalami pendarahan (dengan tinja hitam) atau tukak pencernaan (menyebabkan sakit perut).
Jika gejala yang menunjukkan gangguan hati muncul selama pengobatan dengan nimesulide, Anda harus berhenti minum nimesulide dan segera memberi tahu dokter Anda.Gejala yang menunjukkan gangguan hati adalah kehilangan nafsu makan, mual, muntah, sakit perut, kelelahan terus-menerus dan urin berwarna gelap.
Jika Anda menderita tukak lambung, pendarahan lambung atau usus, atau penyakit radang usus seperti kolitis ulserativa atau penyakit Crohn, Anda harus memberi tahu dokter Anda sebelum mengonsumsi Aulin.
Jika demam dan / atau gejala seperti flu (sakit umum, malaise, menggigil atau gemetar) terjadi selama pengobatan dengan Aulin, Anda harus berhenti minum produk dan memberi tahu dokter Anda.
Jika Anda menderita masalah jantung ringan, tekanan darah tinggi, masalah peredaran darah atau ginjal, Anda harus memberi tahu dokter Anda sebelum mengonsumsi Aulin.
Jika Anda berusia lanjut, dokter Anda mungkin memeriksa Anda secara teratur untuk memastikan Aulin tidak menyebabkan masalah perut, ginjal, jantung atau hati.
Jika Anda berencana untuk hamil, beri tahu dokter Anda karena Aulin dapat mengurangi kesuburan.
Jika Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, konsultasikan dengan dokter Anda sebelum minum obat ini
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Aulin?
Berhati-hatilah dengan Aulin jika Anda mengonsumsi obat-obatan berikut, yang dapat berinteraksi dengan Aulin:
- Kortikosteroid (obat yang digunakan untuk mengobati keadaan inflamasi),
- Obat-obatan untuk mengencerkan darah (antikoagulan, misalnya warfarin, atau agen antiplatelet, aspirin atau salisilat lainnya),
- Antihipertensi atau diuretik (obat untuk mengontrol tekanan darah atau penyakit jantung),
- Lithium, digunakan untuk mengobati depresi dan penyakit serupa,
- Inhibitor reabsorpsi serotonin selektif (obat yang digunakan dalam pengobatan depresi),
- Methotrexate (obat yang digunakan untuk mengobati rheumatoid arthritis dan kanker),
- Ciclosporin (obat yang digunakan setelah transplantasi atau untuk mengobati gangguan sistem kekebalan tubuh),
pastikan dokter atau apoteker Anda mengetahui bahwa Anda sedang mengonsumsi obat-obatan ini sebelum mengonsumsi Aulin.
Mengambil Aulin dengan obat lain
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang atau baru saja mengonsumsi obat lain, termasuk obat yang diperoleh tanpa resep dokter.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum mengonsumsi Aulin atau obat lain.
- Aulin tidak boleh digunakan selama trimester terakhir kehamilan, karena dapat menyebabkan masalah pada bayi dan persalinan.
- Jika Anda berencana untuk hamil, beri tahu dokter Anda karena Aulin dapat menurunkan kesuburan.
- Jika Anda berada di trimester pertama atau kedua kehamilan, jangan melebihi dosis dan durasi pengobatan yang ditentukan oleh dokter Anda.
Aulin tidak boleh digunakan saat menyusui.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Jangan mengemudi atau menggunakan mesin jika Aulin membuat Anda pusing atau mengantuk.
Informasi penting tentang beberapa bahan Aulin
Tablet dan butiran aulin untuk suspensi oral mengandung gula. Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum menggunakan produk obat ini.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Aulin : Posology
Selalu minum Aulin persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika Anda tidak yakin, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Untuk mengurangi efek samping, dosis efektif terendah harus digunakan dalam waktu sesingkat mungkin untuk mengendalikan gejala.
Dosis biasa adalah satu tablet 100 mg atau 100 mg sachet granul untuk suspensi oral, dua kali sehari setelah makan, atau satu supositoria 200 mg dua kali sehari. Gunakan Aulin untuk periode sesingkat mungkin dan tidak lebih dari 15 hari dalam satu pengobatan
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Aulin
Jika Anda menggunakan atau berpikir Anda telah mengonsumsi lebih banyak Aulin daripada yang ditentukan (overdosis), segera hubungi dokter atau rumah sakit Anda. Bawalah sisa obat Anda. Dalam kasus overdosis, Anda mungkin akan mengalami salah satu gejala berikut: kantuk, mual, perut nyeri, tukak lambung, kesulitan bernafas.
Jika Anda lupa mengonsumsi Aulin:
Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan.
Efek Samping Apa efek samping dari Aulin
Seperti semua obat-obatan, Aulin dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Jika salah satu dari gejala berikut terjadi, hentikan minum obat dan segera beri tahu dokter Anda karena ini mungkin menunjukkan efek samping serius yang langka yang memerlukan perhatian medis segera:
- ketidaknyamanan atau nyeri perut, kehilangan nafsu makan, mual (merasa sakit), muntah, pendarahan lambung atau usus, atau tinja berwarna hitam; - reaksi kulit seperti ruam atau kemerahan;
- mengi atau sesak napas;
- menguningnya kulit atau mata (jaundice);
- perubahan tak terduga dalam jumlah atau warna urin Anda;
- pembengkakan pada wajah, kaki atau tungkai;
- kelelahan terus-menerus.
Efek samping umum dari obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID):
Penggunaan beberapa NSAID dapat dikaitkan dengan sedikit peningkatan risiko oklusi arteri (trombosis) seperti serangan jantung (infark miokard) atau stroke (stroke), terutama dengan dosis tinggi dan dengan pengobatan jangka panjang.
Terkait dengan pengobatan NSAID, retensi cairan (edema), tekanan darah tinggi (hipertensi) dan gagal jantung telah dilaporkan.
Efek samping yang paling sering diamati dengan NSAID berhubungan dengan saluran pencernaan (efek gastrointestinal):
- tukak lambung dan duodenum
- perforasi dinding usus atau pendarahan dari lambung atau usus (terkadang berakibat fatal, terutama pada pasien usia lanjut).
Efek samping yang dapat terjadi dengan Aulin adalah:
- Umum (dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 100 pasien): diare, mual, muntah, sedikit perubahan nilai darah fungsi hati.
- Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang): sesak napas, pusing, peningkatan tekanan darah, sembelit, perut kembung, mulas (gastritis), gatal-gatal, ruam, peningkatan keringat, pembengkakan (edema), pendarahan lambung atau tukak usus. duodenum atau lambung dan ulkus berlubang.
- Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang): anemia, penurunan sel darah putih, peningkatan beberapa sel darah putih (eosinofil) dalam darah, perubahan tekanan darah, perdarahan, nyeri saat buang air kecil atau retensi urin, darah dalam urin , peningkatan kalium dalam darah, perasaan cemas atau gugup, mimpi buruk, penglihatan kabur, peningkatan denyut jantung, kemerahan, kemerahan pada kulit, radang kulit (dermatitis), malaise, kelelahan.
- Sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 pasien): reaksi kulit yang parah (dikenal sebagai eritema multiforme, sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermal toksik) menyebabkan ruam kulit dan ketidaknyamanan yang parah; gagal ginjal atau peradangan (nefritis); gangguan fungsi otak (ensefalopati); pengurangan jumlah trombosit dalam darah, menyebabkan pendarahan di bawah kulit atau di tempat lain di tubuh, tinja hitam karena pendarahan; radang hati (hepatitis), terkadang sangat parah, menyebabkan penyakit kuning dan penyumbatan aliran empedu; alergi, termasuk reaksi parah dengan kolaps dan kesulitan bernapas, asma, suhu tubuh rendah, pusing, sakit kepala, insomnia, sakit perut; gangguan pencernaan, terbakar di mulut, gatal-gatal (gatal-gatal); pembengkakan pada wajah dan sekitarnya, gangguan penglihatan.
Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Kadaluwarsa dan Retensi
Tablet dan butiran untuk suspensi oral: obat-obatan ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
Supositoria: jangan simpan di atas 25 ° C.
Jauhkan Aulin dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
Jangan gunakan Aulin setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Apa yang terkandung dalam Aulin?
Aulin tablet 100 mg
1 tablet mengandung:
Bahan aktif: nimesulide 100 mg. Eksipien: natrium docusate, hidroksipropilselulosa, laktosa monohidrat, karboksimetil pati natrium A, selulosa mikrokristalin, minyak sayur terhidrogenasi, magnesium stearat.
Aulin 100 mg butiran untuk suspensi oral
1 sachet berisi:
Bahan aktif: nimesulide 100 mg. Eksipien: cetomacrogol 1000, sukrosa, glukosa cair kering nebulized, asam sitrat anhidrat, pati jagung, rasa jeruk.
Supositoria Aulin 200 mg
1 supositoria mengandung:
Bahan aktif: nimesulide 200 mg. Eksipien: polisorbat 61, gliserida semisintetik padat.
Seperti apa Aulin dan isi paketnya
Tablet: Lepuh PVC / Aluminium. Paket 6, 9, 10, 15, 20 dan 30 tablet. Tidak semua ukuran kemasan dipasarkan.
Granulasi: Sachet yang terbuat dari aluminium, kertas dan polietilen. Paket 6, 9, 14, 15, 18 dan 30 sachet. Tidak semua ukuran kemasan dipasarkan.
Supositoria: blister PVC putih buram. Paket 10 supositoria; 2 strip dari 5 supositoria masing-masing berisi, bersama dengan selebaran paket, dalam kotak kardus
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
AULIN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tiap tablet mengandung 100 mg nimesulide.
Setiap sachet butiran untuk suspensi oral mengandung 100 mg nimesulide.
Setiap supositoria mengandung 200 mg nimesulide.
Eksipien dengan efek yang diketahui: laktosa (tablet) dan sukrosa (butiran untuk suspensi oral).
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet.
Tablet bulat putih/kuning muda.
Butiran untuk suspensi oral.
Bubuk granular kuning.
Supositoria.
Supositoria kuning dengan permukaan halus.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan nyeri akut (lihat bagian 4.2).
dismenore primer.
Nimesulide hanya boleh diresepkan sebagai pengobatan lini kedua. Keputusan untuk meresepkan nimesulide harus didasarkan pada penilaian risiko keseluruhan untuk masing-masing pasien (lihat bagian 4.3 dan 4.4).
04.2 Posologi dan cara pemberian
Aulin 100 mg tablet (atau 100 mg butiran atau 200 mg supositoria) harus digunakan sesingkat mungkin, berdasarkan kebutuhan klinis. Selanjutnya, efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk waktu terpendek yang diperlukan untuk mengendalikan gejala (lihat bagian 4.4).
Durasi maksimum pengobatan dengan nimesulide adalah 15 hari.
Dewasa:
Tablet atau butiran untuk suspensi oral: satu tablet 100 mg atau sachet dua kali sehari setelah makan.
Supositoria: satu supositoria 200 mg dua kali sehari.
Warga senior:
Pada pasien lanjut usia tidak perlu mengurangi dosis harian (lihat bagian 5.2).
Anak-anak (:
Aulin 100 mg tablet (atau 100 mg butiran atau 200 mg supositoria) dikontraindikasikan pada pasien ini (lihat juga bagian 4.3).
Remaja (12 hingga 18 tahun):
Berdasarkan profil kinetik pada orang dewasa dan karakteristik farmakodinamik nimesulide, tidak diperlukan penyesuaian dosis pada pasien ini.
Gagal ginjal:
Berdasarkan farmakokinetik, tidak diperlukan penyesuaian dosis pada pasien dengan gangguan ginjal ringan sampai sedang.izin kreatinin 30-80 ml / menit); Aulin 100 mg tablet (atau 100 mg butiran atau 200 mg supositoria) dikontraindikasikan dalam kasus insufisiensi ginjal berat (izin kreatinin
Insufisiensi hati:
Penggunaan tablet Aulin 100 mg (atau 100 mg butiran atau 200 mg supositoria) dikontraindikasikan pada pasien dengan gangguan hati (lihat bagian 4.3 dan 5.2).
04.3 Kontraindikasi
• Hipersensitif terhadap nimesulide atau salah satu eksipien produk.
• Reaksi hipersensitivitas sebelumnya (misalnya bronkospasme, rinitis, urtikaria, polip hidung) sebagai respons terhadap asam asetilsalisilat atau obat antiinflamasi nonsteroid lainnya.
• Reaksi hepatotoksik sebelumnya terhadap nimesulide.
• Paparan bersamaan dengan zat lain yang berpotensi hepatotoksik.
• Alkoholisme, kecanduan narkoba.
• Riwayat perdarahan gastrointestinal atau perforasi yang berhubungan dengan pengobatan NSAID sebelumnya
• Ulkus/perdarahan peptikum rekuren atau aktif atau sudah lewat (dua atau lebih episode ulserasi atau perdarahan yang terbukti berbeda).
• Perdarahan serebrovaskular atau perdarahan atau gangguan perdarahan lain yang sedang berlangsung.
• Gangguan perdarahan parah.
• Gagal jantung berat.
• Insufisiensi ginjal berat.
• Insufisiensi hati.
• Pasien dengan gejala demam dan/atau flu.
• Anak-anak di bawah 12 tahun.
• Trimester ketiga kehamilan dan menyusui (lihat bagian 4.6 dan 5.3).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Penggunaan tablet Aulin 100 mg (atau 100 mg butiran atau 200 mg supositoria) harus dihindari bersamaan dengan NSAID, termasuk inhibitor siklooksigenase selektif -2. Selain itu, pasien harus disarankan untuk menahan diri dari penggunaan analgesik bersamaan lainnya. .
Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk waktu terpendek yang diperlukan untuk mengendalikan gejala (lihat bagian 4.2).
Hentikan pengobatan jika tidak ada manfaat yang terlihat.
Efek hati
Dalam kasus yang jarang terjadi, hubungan antara Aulin 100 mg tablet (atau 100 mg butiran atau 200 mg supositoria) dan reaksi hati yang parah, termasuk beberapa kasus fatal yang sangat jarang, telah dilaporkan (lihat juga bagian 4.8).Pasien yang mengalami gejala yang konsisten dengan cedera selama pengobatan dengan Aulin 100 mg tablet (atau 100 mg butiran atau 200 mg supositoria) (misalnya anoreksia, mual, muntah, sakit perut, kelelahan, urin gelap) atau pasien yang memiliki tes fungsi hati abnormal selama pengobatan menunda pengobatan.Pasien-pasien ini tidak perlu lagi menggunakan nimesulide. Lesi hati, reversibel dalam banyak kasus, telah dilaporkan setelah paparan singkat obat.
Jika demam dan / atau gejala mirip flu muncul pada pasien yang memakai nimesulide, pengobatan harus dihentikan.
Efek gastrointestinal
Perdarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi:
Perdarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi yang dapat berakibat fatal telah dilaporkan selama pengobatan dengan semua NSAID setiap saat, dengan atau tanpa gejala peringatan atau riwayat kejadian gastrointestinal sebelumnya.
Risiko perdarahan gastrointestinal, ulserasi atau perforasi lebih tinggi dengan meningkatnya dosis NSAID pada pasien dengan riwayat ulkus, terutama jika disertai dengan perdarahan atau perforasi (lihat bagian 4.3) dan pada orang tua. Pasien-pasien ini harus memulai pengobatan dengan dosis terendah yang tersedia. Terapi kombinasi dengan agen pelindung (misalnya misoprostol atau penghambat pompa proton) harus dipertimbangkan untuk pasien ini dan juga untuk mereka yang secara bersamaan menggunakan aspirin dosis rendah atau obat lain yang dapat meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat di bawah. dan paragraf 4.5).
Pasien dengan riwayat toksisitas gastrointestinal, terutama pada usia lanjut, harus melaporkan gejala abdomen yang tidak biasa (terutama perdarahan gastrointestinal), terutama pada tahap awal pengobatan.
Perdarahan gastrointestinal, borok atau perforasi dapat terjadi setiap saat selama pengobatan dengan atau tanpa gejala peringatan atau kejadian gastrointestinal sebelumnya. Jika perdarahan gastrointestinal atau bisul terjadi, pengobatan dengan nimesulide harus dihentikan. Nimesulide harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan penyakit gastrointestinal, termasuk ulkus peptikum sebelumnya, perdarahan gastrointestinal, kolitis ulserativa atau penyakit Crohn.
Perhatian harus diberikan pada pasien yang menggunakan obat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau perdarahan, seperti kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, inhibitor reabsorpsi serotonin selektif atau agen antiplatelet seperti aspirin (lihat bagian 4.5).
Ketika perdarahan atau ulserasi gastrointestinal terjadi pada pasien yang menggunakan tablet Aulin 100 mg (atau 100 mg butiran atau 200 mg supositoria), pengobatan harus dihentikan.
NSAID harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulserativa, penyakit Crohn) karena kondisi ini dapat diperburuk (lihat bagian 4.8 - efek yang tidak diinginkan).
Lansia: Pasien lanjut usia mengalami peningkatan frekuensi reaksi merugikan terhadap NSAID, terutama perdarahan gastrointestinal dan perforasi, yang dapat berakibat fatal (lihat bagian 4.2). Oleh karena itu, pemantauan klinis yang memadai direkomendasikan.
Efek kardiovaskular dan serebrovaskular
Pemantauan dan instruksi yang memadai diperlukan pada pasien dengan riwayat hipertensi ringan hingga sedang dan / atau gagal jantung kongestif karena retensi cairan dan edema telah dilaporkan terkait dengan terapi NSAID.
Studi klinis dan data epidemiologi menunjukkan bahwa penggunaan beberapa NSAID (terutama pada dosis tinggi dan untuk pengobatan jangka panjang) dapat dikaitkan dengan sedikit peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (misalnya infark miokard atau stroke). risiko ini dengan Aulin.
Pasien dengan hipertensi yang tidak terkontrol, gagal jantung kongestif, penyakit jantung iskemik, penyakit arteri perifer dan / atau penyakit serebrovaskular hanya boleh diobati dengan nimesulide setelah pertimbangan yang cermat. Pertimbangan serupa harus dilakukan sebelum memulai pengobatan jangka panjang pada pasien dengan faktor risiko penyakit kardiovaskular (misalnya hipertensi, hiperlipidemia, diabetes mellitus, merokok).
Karena nimesulide dapat mengganggu fungsi trombosit, obat ini harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan diatesis perdarahan (lihat juga bagian 4.3). Namun, Aulin 100 mg tablet (atau 100 mg butiran atau 200 mg supositoria) tidak mewakili pengganti asam asetilsalisilat dalam profilaksis kardiovaskular.
Efek ginjal
Pada pasien dengan insufisiensi ginjal atau jantung, harus berhati-hati karena penggunaan tablet Aulin 100 mg (atau 100 mg butiran atau 200 mg supositoria) dapat mengganggu fungsi ginjal. Dalam hal ini, pengobatan harus dihentikan (lihat juga bagian 4.5). .
Efek kulit
Reaksi kulit yang serius, beberapa di antaranya berakibat fatal, termasuk dermatitis eksfoliatif, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik, telah dilaporkan sangat jarang terkait dengan penggunaan NSAID (lihat bagian 4.8).Pasien tampaknya memiliki peningkatan risiko pada tahap awal. terapi: timbulnya reaksi terjadi pada kebanyakan kasus dalam bulan pertama pengobatan. Aulin 100 mg tablet (atau 100 mg butiran atau 200 mg supositoria) harus dihentikan pada munculnya ruam kulit pertama, lesi mukosa atau tanda-tanda hipersensitivitas lainnya.
Efek pada kesuburan
Penggunaan Aulin 100 mg tablet (atau 100 mg butiran atau 200 mg supositoria) dapat mengganggu kesuburan wanita dan tidak dianjurkan pada wanita yang mencoba untuk hamil.Pada wanita yang mengalami kesulitan hamil atau yang sedang diuji untuk infertilitas, penghentian Aulin 100 mg tablet (atau 100 mg butiran atau 200 mg supositoria) harus dipertimbangkan (lihat bagian 4.6).
Tablet Aulin 100 mg mengandung laktosa dan oleh karena itu tidak cocok pada subjek dengan kondisi herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase, atau malabsorpsi glukosa-galaktosa.
Butiran Aulin 100 mg untuk suspensi oral mengandung sukrosa dan oleh karena itu tidak cocok pada subjek dengan kondisi herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa / galaktosa, defisiensi sukrase-isomaltase.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Interaksi farmakodinamik
Obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) lainnya:
Penggunaan Aulin secara bersamaan (lihat bagian 4.4) dengan obat antiinflamasi nonsteroid lainnya, termasuk asam asetilsalisilat yang diberikan dalam dosis antiinflamasi ( 1 g sebagai dosis tunggal atau 3 g sebagai jumlah harian total) tidak dianjurkan .
Kortikosteroid
Peningkatan risiko ulserasi atau perdarahan gastrointestinal (lihat bagian 4.4).
Antikoagulan
NSAID dapat meningkatkan efek antikoagulan, seperti warfarin (lihat bagian 4.4). Pasien yang menerima warfarin atau agen antikoagulan serupa memiliki risiko komplikasi perdarahan yang lebih tinggi bila diobati dengan Aulin 100 mg tablet (atau 100 mg butiran atau 200 mg supositoria). Oleh karena itu, kombinasi ini tidak direkomendasikan (lihat juga bagian 4.4) dan dikontraindikasikan pada pasien dengan gangguan koagulasi berat (lihat juga bagian 4.3) Jika kombinasi tidak dapat dihindari, pantau aktivitas antikoagulan dengan cermat.
Agen antiplatelet dan inhibitor reabsorpsi serotonin selektif (SSRI): peningkatan risiko perdarahan gastrointestinal (lihat bagian 4.4).
Diuretik, penghambat enzim pengubah angiotensin (ACE inhibitor) atau antagonis reseptor angiotensin II (AIIA): NSAID dapat mengurangi efek diuretik dan obat antihipertensi lainnya. Pada beberapa pasien dengan gangguan fungsi ginjal (misalnya pasien dehidrasi atau subjek lanjut usia dengan gangguan fungsi ginjal) pemberian bersama ACE inhibitor dan inhibitor siklooksigenase dapat menonjolkan gangguan fungsi ginjal, termasuk kemungkinan gagal ginjal akut, yang biasanya reversibel.
Interaksi ini harus dipertimbangkan pada pasien yang menggunakan Aulin 100 mg tablet (atau 100 mg butiran atau 200 mg supositoria) dalam kombinasi dengan ACE inhibitor atau AIIA. Oleh karena itu, pemberian obat ini secara kombinasi harus dilakukan dengan hati-hati, terutama pada pasien usia lanjut. Pasien harus cukup terhidrasi dan pertimbangan harus diberikan untuk memantau fungsi ginjal setelah memulai pengobatan bersamaan dan secara berkala sesudahnya.
Interaksi farmakokinetik: efek nimesulide pada farmakokinetik obat lain
Furosemida:
Pada subyek sehat, nimesulide secara sementara mengurangi efek furosemide pada ekskresi natrium dan, pada tingkat lebih rendah, ekskresi kalium dan mengurangi respons diuretik.
Pemberian furosemide dan nimesulide secara bersamaan menghasilkan pengurangan AUC (sekitar 20%) dan ekskresi total furosemide, tanpa mengorbankan pembersihan ginjal yang terakhir.
Penggunaan bersamaan furosemide dan Aulin 100 mg tablet (atau 100 mg butiran atau 200 mg supositoria) memerlukan kehati-hatian pada pasien dengan penyakit ginjal atau jantung, seperti yang dijelaskan pada bagian 4.4.
Litium:
Obat antiinflamasi nonsteroid telah dilaporkan mengurangi pembersihan litium yang menyebabkan peningkatan kadar plasma dan toksisitas litium. Saat meresepkan Aulin 100 mg tablet (atau 100 mg butiran atau 200 mg supositoria) kepada pasien yang menjalani terapi lithium, kadar lithium harus dipantau secara ketat.
Interaksi farmakokinetik potensial dengan glibenklamid, teofilin, warfarin, digoxin, simetidin dan preparat antasida (kombinasi aluminium dan magnesium hidroksida) juga diselidiki secara in vivo. Tidak ada interaksi klinis yang signifikan yang diamati.
Nimesulide menghambat CYP2C9. Konsentrasi plasma obat yang dimetabolisme oleh enzim ini dapat meningkat bila diberikan bersamaan dengan tablet Aulin 100 mg (atau 100 mg butiran atau 200 mg supositoria).
Perhatian harus dilakukan jika nimesulide diminum kurang dari 24 jam sebelum atau setelah pengobatan metotreksat karena kadar serum metotreksat dapat meningkat dan dengan demikian toksisitas obat ini mungkin lebih besar.
Mengingat efeknya pada prostaglandin ginjal, penghambat sintetase prostaglandin seperti nimesulide dapat meningkatkan nefrotoksisitas siklosporin.
Interaksi farmakokinetik: efek obat lain pada farmakokinetik nimesulide
Studi in vitro telah menunjukkan bahwa tolbutamide, asam salisilat dan asam valproat menggantikan nimesulide dari tempat pengikatan. Namun, meskipun ada kemungkinan efek pada tingkat plasma nimesulide, interaksi ini tidak signifikan secara klinis.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Penggunaan tablet Aulin 100 mg (atau 100 mg butiran atau 200 mg supositoria) dikontraindikasikan pada trimester ketiga kehamilan (lihat bagian 4.3).
Seperti NSAID lainnya, penggunaan tablet Aulin 100 mg (atau 100 mg butiran atau 200 mg supositoria) tidak dianjurkan pada wanita yang mencoba untuk hamil (lihat bagian 4.4).
Penghambatan sintesis prostaglandin dapat berdampak negatif pada kehamilan dan / atau embrio / perkembangan janin.Hasil dari studi epidemiologi menunjukkan risiko lebih tinggi aborsi dan malformasi jantung dan gastroschisis setelah digunakan, pada tahap awal kehamilan, inhibitor sintesis prostaglandin. Risiko absolut malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% menjadi sekitar 1,5%. Risiko dianggap meningkat dengan dosis dan durasi terapi.
Pada hewan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin telah terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan sebelum dan sesudah implantasi dan kematian embrio / janin. Selanjutnya, peningkatan insiden berbagai malformasi, termasuk malformasi kardiovaskular, telah dilaporkan pada hewan yang diberikan inhibitor sintesis prostaglandin selama periode organogenesis.
Studi pada kelinci telah menunjukkan toksisitas reproduksi atipikal (lihat bagian 5.3) dan tidak ada data komprehensif yang tersedia tentang penggunaan tablet Aulin 100 mg (atau 100 mg butiran atau 200 mg supositoria) pada wanita hamil. tidak diketahui dan tidak dianjurkan untuk meresepkan obat selama dua trimester pertama kehamilan, kecuali dalam kasus yang sangat diperlukan.
Jika Aulin 100 mg tablet (atau 100 mg sachet atau 200 mg supositoria) digunakan oleh wanita yang mencoba untuk hamil, atau selama trimester pertama atau kedua kehamilan, dosis dan durasi pengobatan harus dijaga serendah mungkin.
Selama trimester ketiga kehamilan, semua penghambat sintesis prostaglandin dapat menyebabkan janin:
• toksisitas kardiopulmoner (dengan penutupan prematur duktus arteri dan hipertensi pulmonal);
• disfungsi ginjal, yang dapat berkembang menjadi gagal ginjal dengan oligo-hidroamnion;
• ibu dan bayi baru lahir, pada akhir kehamilan untuk:
• kemungkinan perpanjangan waktu perdarahan dan efek antiplatelet yang dapat terjadi bahkan pada dosis yang sangat rendah;
• penghambatan kontraksi uterus yang mengakibatkan persalinan tertunda atau lama.
Akibatnya Aulin 100 mg tablet (atau 100 mg butiran atau 200 mg supositoria) dikontraindikasikan selama trimester ketiga kehamilan.
Tidak diketahui apakah nimesulide diekskresikan dalam ASI. Aulin 100 mg tablet (atau 100 mg butiran atau 200 mg supositoria) dikontraindikasikan pada wanita menyusui (lihat bagian 4.3 dan 5.3).
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada studi tentang kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang telah dilakukan.Namun, pasien yang mengalami pusing, vertigo atau mengantuk setelah mengonsumsi Aulin harus menahan diri dari mengemudi atau mengoperasikan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
a) Deskripsi umum
Studi klinis dan data epidemiologi menunjukkan bahwa penggunaan beberapa NSAID (terutama pada dosis tinggi dan untuk pengobatan jangka panjang) dapat dikaitkan dengan sedikit peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (misalnya infark miokard atau stroke) (lihat bagian 4.4).
Edema, hipertensi dan gagal jantung telah dilaporkan berhubungan dengan pengobatan NSAID.Kasus reaksi bulosa yang sangat jarang termasuk Sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik telah dilaporkan.
Efek samping yang paling sering diamati adalah gastrointestinal di alam. Ulkus peptikum, perforasi gastrointestinal atau perdarahan, kadang-kadang fatal, dapat terjadi, terutama pada orang tua (lihat bagian 4.4). Setelah pemberian Aulin, berikut ini telah dilaporkan: mual, muntah, diare, perut kembung, sembelit, dispepsia, sakit perut, melena, hematemesis, stomatitis ulserativa, eksaserbasi kolitis dan penyakit Crohn (lihat bagian 4.4 - Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk digunakan) . . Gastritis telah diamati lebih jarang.
b) Tabel efek yang tidak diinginkan
Daftar efek yang tidak diinginkan berikut ini didasarkan pada hasil uji klinis terkontrol * (melibatkan sekitar 7.800 pasien) dan data farmakovigilans. Kasus yang dilaporkan tergolong sangat umum (> 1/10); umum (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000,
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat adalah penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional ( http:// www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili).
04.9 Overdosis
Gejala yang terkait dengan overdosis NSAID akut biasanya terbatas pada mengantuk, mengantuk, mual, muntah dan nyeri epigastrium, biasanya reversibel dengan perawatan suportif. Perdarahan gastrointestinal dapat terjadi. Hipertensi, gagal ginjal akut, gagal napas dan koma juga dapat terjadi, meskipun jarang. Reaksi anafilaksis telah dilaporkan setelah konsumsi NSAID pada dosis terapeutik, yang juga dapat terjadi setelah overdosis.
Dalam kasus overdosis NSAID, pasien harus dikelola dengan terapi simtomatik dan suportif. Tidak ada obat penawar khusus. Tidak ada informasi yang tersedia tentang eliminasi nimesulide melalui hemodialisis: mengingat tingkat ikatannya yang tinggi dengan protein plasma (hingga 97,5%), dialisis tidak mungkin berguna jika terjadi overdosis arang aktif (60 hingga 100 g pada orang dewasa) dan / atau katarsis osmotik dapat diindikasikan jika diberikan dalam waktu 4 jam pada pasien dengan gejala overdosis atau yang telah menggunakan nimesulide dosis tinggi. Diuresis paksa, alkalinisasi urin, hemodialisis, atau hemoperfusi mungkin tidak membantu karena ikatan protein yang tinggi.Fungsi ginjal dan hati harus dipantau.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: obat antiinflamasi / antirematik nonsteroid.
Kode ATC: M01AX17.
Nimesulide adalah obat antiinflamasi nonsteroid dengan sifat analgesik dan antipiretik yang bekerja dengan menghambat enzim siklooksigenase yang mensintesis prostaglandin.
05.2 Sifat farmakokinetik
Tablet dan butiran untuk suspensi oral
Nimesulide diserap dengan baik setelah pemberian oral. Setelah dosis tunggal 100 mg nimesulide, tingkat plasma maksimum 3-4 mg / l dicapai pada orang dewasa setelah 2-3 jam. AUC = 20 - 35 mg jam / l. Tidak ada perbedaan yang signifikan secara statistik antara nilai-nilai ini dan yang dicatat setelah pemberian 100 mg dua kali sehari selama 7 hari.
Supositoria
Setelah pemberian tunggal supositoria 200 mg Aulin, puncak plasma sekitar 2 mg / l dicapai dalam 4 jam, dengan rata-rata AUC 27 mg h / l. Nilai kondisi tunak yang sesuai adalah: Cmax sekitar 3 mg / l; Tmax = 4 jam dan AUC 25 mg h / l. Selanjutnya, supositoria Aulin 200 mg terbukti bioekuivalen dengan tablet Aulin 100 mg, meskipun Tmax lebih lama dan Cmax berkurang.
Hingga 97,5% obat terikat pada protein plasma.
Nimesulide dimetabolisme secara ekstensif di hati oleh beberapa jalur, termasuk isoenzim sitokrom P450 CYP2C9. Oleh karena itu ada potensi interaksi obat dengan obat yang dimetabolisme oleh CYP2C9 (lihat 4.5). Metabolit utama adalah turunan para-hidroksi yang juga aktif secara farmakologi.Waktu kemunculan metabolit dalam sirkulasi singkat (sekitar 0,8 jam), tetapi konstanta pembentukannya tidak tinggi dan jauh lebih rendah dari konstanta penyerapannya. nimesulide Hidroksinimesulida adalah satu-satunya metabolit yang ditemukan dalam plasma, dan hampir seluruhnya terkonjugasi. Waktunya bervariasi dari 3,2 hingga 6 jam.
Nimesulide terutama diekskresikan dalam urin (sekitar 50% dari dosis yang diberikan).
Hanya 1-3% yang diekskresikan sebagai obat yang tidak dimodifikasi Hidroksinimesulida, metabolit utama, hanya ditemukan sebagai glukuronat. Sekitar 29% dari dosis diekskresikan dimetabolisme dalam tinja.
Profil kinetik nimesulide tidak berubah pada orang tua setelah dosis tunggal dan berulang.
Dalam studi eksperimental dosis tunggal pada pasien dengan gangguan ginjal ringan sampai sedang (izin kreatinin 30-80 ml / menit) vs. sukarelawan sehat, puncak plasma nimesulide dan metabolit utamanya tidak lebih tinggi daripada sukarelawan sehat. AUC dan t½beta 50% lebih tinggi, tetapi masih dalam kisaran nilai kinetik yang diamati untuk nimesulide pada sukarelawan sehat.Pemberian berulang tidak menghasilkan akumulasi.
Nimesulide dikontraindikasikan pada pasien dengan insufisiensi hati (lihat 4.3).
05.3 Data keamanan praklinis
Data non-klinis mengungkapkan tidak ada bahaya khusus bagi manusia berdasarkan studi konvensional farmakologi keselamatan, toksisitas dosis berulang, genotoksisitas dan potensi onkogenik.
Dalam studi toksisitas dosis berulang, nimesulide menunjukkan toksisitas gastrointestinal, ginjal dan hati.
Dalam studi toksisitas reproduksi, tanda-tanda potensi teratogenik atau embriotoksik (malformasi rangka, pelebaran ventrikel serebral) diamati pada kelinci, tetapi tidak pada tikus, diperlakukan hingga tingkat dosis yang tidak beracun bagi bendungan. Pada tikus, peningkatan kematian pada keturunan pada periode awal pascakelahiran dan efek buruk pada kesuburan diamati.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Tablet
natrium docusate, hidroksipropil selulosa, laktosa monohidrat, natrium karboksimetil pati A, selulosa mikrokristalin, minyak sayur terhidrogenasi, magnesium stearat.
Butiran untuk suspensi oral
cetomacrogol 1000, sukrosa, glukosa nebulisasi cair kering, asam sitrat anhidrat, tepung jagung, rasa jeruk
Supositoria
polisorbat 61, gliserida semisintetik padat.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
Tablet dan butiran untuk suspensi oral: 5 tahun.
Supositoria: 4 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Tablet dan butiran untuk suspensi oral
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
Supositoria
Jangan simpan di atas 25 ° C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Tablet: PVC / Aluminium lepuh yang disegel panas. Paket 6, 9, 10, 15, 20 dan 30 tablet. Tidak semua ukuran kemasan dipasarkan.
Granulate: Sachet yang terdiri dari aluminium, kertas dan polyethylene atau aluminium, kertas, polyethylene dan Surlyn. Paket 6, 9, 14, 15, 18 dan 30 sachet. Tidak semua ukuran kemasan dipasarkan.
Supositoria: blister PVC putih buram. Paket 10 supositoria; 2 strip dari 5 supositoria masing-masing berisi, bersama dengan selebaran paket, dalam kotak kardus.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd
kota damas
Mulhuddart - Dublin 15 - Irlandia
DEALER DIJUAL
Perusahaan Kimia Gabungan Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa
Viale Amelia, 70 - 00181 ROMA
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
6 tablet 100 mg AIC n ° 025940166
9 tablet 100 mg AIC n ° 025940178
10 tablet 100 mg AIC n ° 025940180
15 tablet 100 mg AIC n ° 025940192
20 tablet 100 mg AIC n ° 025940204
30 tablet 100 mg AIC n ° 025940026
6 sachet 100 mg AIC n ° 025940115
9 sachet 100 mg AIC n ° 025940154
14 sachet 100 mg AIC n ° 025940127
15 sachet 100 mg AIC n ° 025940139
18 sachet 100 mg AIC n ° 025940141
30 sachet 100 mg AIC n ° 025940053
10 supositoria 200 mg AIC n ° 025940065
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Pembaruan: April 2014
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
02/2014