Bahan aktif: Mebeverina (Mebeverine hidroklorida)
DUSPATAL 200 mg kapsul keras lepas lama
Mengapa Duspatal digunakan? Untuk apa?
Arti dari Duspatal
DUSPATAL termasuk dalam kelompok obat yang disebut "antispasmodik" yang bekerja pada usus.Usus adalah organ berotot berbentuk tabung panjang yang berfungsi untuk melewati dan mencerna makanan. Jika usus kejang atau berkontraksi terlalu banyak, terasa nyeri.Obat ini bekerja dengan cara meredakan kejang dan nyeri.
Untuk apa Duspatal digunakan?
Duspatal digunakan untuk meredakan gejala sindrom iritasi usus besar. Gejala-gejala ini bervariasi dari orang ke orang tetapi dapat mencakup:
- kram perut dan nyeri
- perasaan kembung dan perut kembung
- diare, konstipasi, atau kombinasi keduanya
- Saya membuat bola atau tali kecil yang keras
Kontraindikasi Bila Duspatal tidak boleh digunakan
Jika Anda alergi terhadap zat aktif atau bahan lain dari obat ini
Jika Anda mengalami gagal hati yang parah (jika hati Anda tidak berfungsi dengan baik).
Jika Anda menderita ileus paralitik (kurangnya motilitas usus) dan patologi obstruktif pada sistem pencernaan.
Jika Anda menderita kolitis ulserativa (radang usus kronis) dan megakolon toksik (pelebaran usus).
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Duspatal
Bicaralah dengan dokter, apoteker atau perawat Anda sebelum menggunakan Duspatal.
Gunakan dengan hati-hati pada orang dengan gagal ginjal ringan sampai sedang (jika ginjal Anda tidak bekerja dengan baik), gagal hati ringan sampai sedang (jika hati Anda tidak bekerja dengan baik), cystic fibrosis (penyakit genetik yang terutama mempengaruhi paru-paru dan pankreas) .
Anak-anak
Karena tidak ada data tentang penggunaan kapsul DUSPATAL pada anak di bawah 10 tahun, penggunaan produk tidak dianjurkan pada kelompok usia ini.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Duspatal
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain. Tidak ada studi interaksi telah dilakukan kecuali dengan alkohol. Penelitian pada hewan "in vitro" dan "in vivo" telah menunjukkan tidak adanya interaksi antara Duspatal dan etanol.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.
Kehamilan
Duspatal tidak dianjurkan selama kehamilan. Dokter Anda mungkin meminta Anda untuk berhenti minum Duspatal atau minum obat lain selain Duspatal.
Waktunya memberi makan
Duspatal tidak boleh digunakan oleh ibu yang sedang menyusui. Dokter Anda mungkin memberi tahu Anda untuk berhenti menyusui atau menyarankan Anda untuk minum obat lain jika Anda ingin menyusui.
Kesuburan
Tidak ada data klinis tentang kesuburan pria atau wanita.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada studi tentang kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang telah dilakukan.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Duspatal : Posology
Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika Anda tidak yakin, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Minum obat ini
- Telan kapsul utuh dengan segelas penuh air. Jangan menghancurkan atau mengunyahnya.
- Cobalah untuk mengambil kapsul pada waktu yang sama setiap hari.
Berapa banyak obat yang harus diminum?
Dewasa dan anak-anak di atas 10 tahun
- Dosis biasa adalah satu kapsul 200 mg dua kali sehari.
- Ambil satu kapsul di pagi hari dan satu kapsul di malam hari.
Jangan berikan Duspatal kapsul 200 mg kepada anak di bawah 10 tahun.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Duspatal?
Jika Anda mengambil lebih banyak Duspatal dari yang seharusnya
Jika Anda mengonsumsi lebih banyak Duspatal daripada yang seharusnya, beri tahu dokter Anda atau langsung pergi ke rumah sakit. Bawalah paket obat dan selebaran ini.
Jika Anda lupa mengambil Duspatal
- Jika Anda lupa meminum satu dosis, lewati dosis yang terlewat. Ambil dosis berikutnya pada waktu yang biasa.
- Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker atau perawat Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Duspatal
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya. Efek samping berikut dapat terjadi dengan obat ini:
Berhenti minum Duspatal dan segera temui dokter Anda jika Anda melihat salah satu dari efek samping serius berikut - Anda mungkin memerlukan perawatan medis segera:
- Kesulitan bernapas, pembengkakan pada wajah, leher, bibir, lidah atau tenggorokan. Anda mungkin memiliki reaksi alergi (hipersensitivitas) yang parah terhadap obat.
Efek samping lainnya termasuk:
- Anda mungkin mengalami reaksi alergi ringan terhadap obat: mis. ruam kulit, kulit gatal merah.
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker atau perawat Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jangan simpan di atas 30 ° C, jangan di lemari es, jangan dibekukan, simpan dalam kemasan aslinya.
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton dan blister setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Apa isi Duspatal
Bahan aktifnya adalah mebeverine hidroklorida.
Bahan-bahan lainnya adalah:
- komponen penyusun granul yang terdapat di dalam kapsul : magnesium stearat, kopolimer etil akrilat dan metil metakrilat, talk, hypromellose, kopolimer asam metakrilat dan etil akrilat (1:1), triasetin.
- komponen cangkang kapsul adalah: gelatin, titanium dioksida.
- komponen tinta cetak kapsul: lak (E904), propilen glikol, larutan amonia pekat, kalium hidroksida, oksida besi hitam (E172).
Seperti apa Duspatal dan isi paketnya
Kapsul keras rilis lama Duspatal.
Kapsul adalah kapsul gelatin keras ukuran No. 1, putih buram, dicetak dengan 245.
Kapsul dipasok dalam blister PVC / Aluminium yang berisi 20 kapsul.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
KAPSUL HARD RELEASE DUSPATAL 200 MG
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu kapsul lepas lambat, keras mengandung 200 mg mebeverine hidroklorida.
Untuk daftar lengkap eksipien lihat bagian 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI
Kapsul keras lepas lama.
Ukuran kapsul gelatin keras n. 1, putih buram, dicetak dengan 245.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Dewasa dan anak-anak di atas 10 tahun
usus besar yang mudah tersinggung.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Untuk penggunaan oral
Dewasa dan anak-anak di atas 10 tahun
Satu kapsul 200 mg dua kali sehari, satu di pagi hari dan satu di malam hari.
Dengan tidak adanya data tentang pengobatan jangka panjang, dokter harus mengevaluasi penghentian pengobatan segera setelah efek yang diinginkan tercapai.
Kelompok pasien khusus
Tidak ada studi dosis telah dilakukan pada orang tua, pada pasien dengan gangguan ginjal dan / atau hati.
DUSPATAL harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan insufisiensi ginjal berat dan insufisiensi hati ringan atau sedang.
Anak-anak di bawah usia 10 tahun
Karena tidak ada data tentang penggunaan kapsul DUSPATAL pada anak di bawah 10 tahun, penggunaan produk tidak dianjurkan pada kelompok usia ini.
Cara pemberian
Kapsul harus ditelan dengan jumlah air yang cukup (setidaknya 100 ml) dan tidak boleh dikunyah karena pelapis dimaksudkan untuk memberikan mekanisme aksi pelepasan berkelanjutan (lihat bagian 5.2).
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1. Insufisiensi hati yang parah. Ileus paralitik.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Gunakan dengan hati-hati pada orang dengan insufisiensi ginjal ringan hingga sedang, insufisiensi hati ringan hingga sedang, fibrosis kistik, patologi obstruktif saluran pencernaan, kolitis ulserativa dan megakolon toksik.
Karena tidak ada data tentang penggunaan kapsul DUSPATAL pada anak di bawah 10 tahun, penggunaan produk tidak dianjurkan pada kelompok usia ini.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Tidak ada studi interaksi telah dilakukan kecuali dengan alkohol. Pendidikan "dalam tabung" Dan "dalam kehidupan" dilakukan pada hewan menunjukkan tidak adanya interaksi antara Duspatal dan etanol.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Tidak ada atau data terbatas dari penggunaan mebeverine pada wanita hamil Penelitian pada hewan tidak cukup untuk menunjukkan toksisitas reproduksi (lihat bagian 5.3) Duspatal tidak dianjurkan selama kehamilan.
Waktunya memberi makan
Tidak diketahui apakah mebeverine atau metabolitnya disekresikan dalam ASI. Sekresi mebeverine dalam susu hewan belum diteliti.
DUSPATAL tidak boleh digunakan selama menyusui.
Kesuburan
Tidak ada data klinis tentang kesuburan pria atau wanita; namun, penelitian pada hewan tidak menunjukkan efek berbahaya dari Duspatal (lihat bagian 5.3)
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada studi tentang kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang telah dilakukan.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Efek yang tidak diinginkan berikut telah dilaporkan setelah pemasaran.
Berdasarkan data yang tersedia, tidak mungkin untuk membuat penilaian frekuensi yang tepat (frekuensi tidak diketahui).
Reaksi alergi terutama tetapi tidak secara eksklusif untuk lokalisasi kulit telah diamati.
Gangguan sistem kekebalan tubuh:
Hipersensitivitas (reaksi anafilaksis).
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Urtikaria, angioedema, edema wajah, ruam.
04.9 Overdosis
Dalam kasus overdosis, hipereksitabilitas sistem saraf pusat secara teoritis dapat terjadi.
Dalam kasus overdosis mebeverine, gejala tidak ada atau ringan dan umumnya cepat reversibel. Gejala yang diamati dari overdosis bersifat neurologis dan kardiovaskular.
Penangkal spesifik tidak diketahui dan pengobatan simtomatik dianjurkan. Bilas lambung harus dipertimbangkan dalam kasus keracunan ganda yang ditemukan dalam waktu sekitar satu "jam.
Tindakan pengurangan penyerapan tidak diperlukan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: obat untuk gangguan usus fungsional, antikolinergik sintetik, ester dengan gugus amino tersier.
Kode ATC: A03AA04
Mekanisme aksi dan efek farmakodinamik
Mebeverine adalah antispasmodik muskulotropik dengan aksi langsung pada otot polos usus, di mana ia menyelesaikan kejang tanpa mempengaruhi motilitas usus normal.
Dalam studi in vitro telah ditunjukkan bahwa mebeverine bekerja langsung pada sel-sel serat otot polos dengan mengurangi permeabilitas natrium dan secara tidak langsung masuknya kalsium dan karenanya kontraksi otot.Mebeverine juga secara tidak langsung dapat mengurangi pelepasan kalium dari sel dengan mencegah hipotonia otot.
Mebeverine tidak memiliki efek antikolinergik.
Populasi pediatrik
Uji klinis dengan formulasi tablet atau kapsul hanya dilakukan pada orang dewasa.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Kapsul yang diberikan secara oral melepaskan mikrosfer yang tahan gastro ke dalam lambung.
Mikrosfer berdasarkan mebeverine hidroklorida mencapai usus di mana ada pelepasan berkepanjangan dari prinsip aktif.
Mebeverine sepenuhnya diserap di saluran usus setelah pemberian kapsul secara oral.
Formulasi pelepasan diperpanjang memungkinkan untuk jadwal dosis 2 kapsul per hari.
Distribusi
Tidak ada akumulasi yang diamati setelah pemberian berulang.
Biotransformasi
Mebeverine hidroklorida terutama dimetabolisme selama perjalanan melalui dinding usus dan di hati oleh esterase yang terutama memecah ikatan ester menjadi asam veratric dan alkohol mebeverin.
Metabolit utama dalam plasma adalah DMCA (demethylated carboxylic acid).
Waktu paruh eliminasi DMCA adalah 5,77 jam Setelah pemberian dosis ganda (200 mg dua kali sehari) Cmax DMCA adalah 1400 ng / mL.
Ketersediaan hayati relatif dari kapsul pelepasan berkepanjangan tampaknya optimal dengan rasio rata-rata lebih besar dari 90%.
Eliminasi
Mebeverine tidak diekskresikan seperti itu, tetapi sepenuhnya dimetabolisme; metabolit hampir sepenuhnya diekskresikan. Asam veratric diekskresikan dalam urin, alkohol mebeverin juga diekskresikan dalam urin, sebagian sebagai asam karboksilat (MAC) dan sebagian sebagai asam karboksilat demethylated (DMCA).
Populasi pediatrik
Tidak ada studi farmakokinetik telah dilakukan pada anak-anak dengan formulasi mebeverine.
05.3 Data keamanan praklinis
Selama pengembangan, mebeverine telah dipelajari di banyak spesies hewan dalam uji toksisitas akut, subakut dan kronis dan dalam studi reproduksi.
Dalam tes toksisitas dosis oral tunggal dan berulang, efek sistem saraf pusat dengan kegembiraan perilaku (terutama tremor dan kejang) diamati pada tikus, kelinci dan anjing. Kejang dilaporkan pada anjing pada dosis setara dengan 2 kali dosis manusia maksimum 400 mg per hari. Toksisitas reproduksi mebeverine belum cukup diselidiki dalam penelitian hewan. Tidak ada indikasi kekuatan teratogenik pada tikus. dan kelinci untuk dosis hingga 100 mg / kg per hari dalam satu pemberian. Namun, efek embriotoksik (pengurangan pertumbuhan, kematian embrio) dicatat pada tikus pada 50 mg / kg dua kali sehari. Efek ini tidak terlihat pada kelinci.
Dalam studi kesuburan mulut pada tikus betina dan jantan, tidak ada efek yang diamati pada F0 dan tiga generasi F1 hingga dosis 50 ng / kg per hari.
Pada kedua spesies tidak ditemukan efek teratogenik.
dalam ujian "dalam tabung" Dan "dalam kehidupan" pada genotoksisitas, mebeverine ditemukan tidak memiliki efek genotoksik. Studi karsinogenisitas belum dilakukan karena tidak ada kecurigaan potensi karsinogenik.
Dalam sebuah penelitian yang dilakukan untuk menyelidiki efek potensial dari mebeverine dan asam mebeverinic pada tingkat mikrosom hati manusia pada sistem sitokrom CYP2E1 yang memetabolisme etanol, baik mebeverine maupun asam mebeverinic tidak menghambat CYP2E1.
Efek mebeverine dan etanol pada koordinasi motorik pada tikus telah diteliti.Hasil penelitian menunjukkan bahwa dosis hingga 6 kali dosis terapi maksimum mebeverine mempengaruhi koordinasi motorik baik di hadapan dan tidak adanya etanol.Mebeverine tidak meningkatkan efek etanol.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Isi kapsul (butiran): Magnesium stearat, kopolimer etil akrilat dan metil metakrilat, talk, hypromellose, kopolimer asam metakrilat dan etil akrilat (1: 1), triasetin.
Cangkang kapsul: gelatin, titanium dioksida (E171).
Tinta cetak kapsul: lak (E904), propilen glikol, larutan amonia pekat, kalium hidroksida, oksida besi hitam (E172).
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan pada suhu tidak melebihi 30°C, jangan disimpan di lemari es, jangan dibekukan, simpan dalam kemasan aslinya.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
PVC dan aluminium blister, 20 kotak kapsul.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Produk Kesehatan Abbott B.V., Weesp - Belanda.
Pemegang lisensi untuk dijual di Italia:
Abbott S.r.l. - S.R. 148 Pontina km 52 snc - 04011 Campoverde di Aprilia (LT)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
AIC n. 021377039.
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Otorisasi pertama: 19/06/1981.
Pembaruan: 31/05/2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Penetapan AIFA 14 Mei 2013
